第1章第1節(2)が「有効性と安全性のバランスを取る」と定めるとき、それは「公平に書きましょう」という精神論ではない。どの欄に何を並べるか、さらにはどのポイント数で印刷するかまでを縛る設計上の拘束だ。有効性の数字が並ぶ同じ紙面に、安全性情報が必ず・同じ大きさ以上で・物理的に存在しなければならない——要領はそこまで踏み込む。

01「バランス」が義務である理由

医療用医薬品の資材は、売り手が書く。書き手には有効性を前に出したいという構造的な引力が働く。要領はこの引力を認識した上で制約を設ける。単に「バランスよく書け」という文章規範ではなく、有効性を書くなら安全性を書くという条件付き義務として定式化している。

細則(a)はその核心だ。「臨床成績において有効性の結果を示す場合は、安全性の結果も記載する」。有効性だけを見せる臨床成績欄は認めない、という意味になる。有効性と安全性はセットで示されなければならない。この規定は同時に、序章の「非対称な義務」——安全性に関わる情報は自社に不利でも開示する——を、臨床成績という最も具体的な欄で作動させる装置でもある。

なぜ非対称と呼ぶのか。有効性データは書き手が積極的に示す。安全性データはときに書き手が目立たせたくない。にもかかわらず要領は後者を省略させない。この非対称な動機を前提にして、「有効性があれば安全性も必ず添える」という構造的な縛りを作ることで、省略を設計段階で封じている。

02文字サイズという物理量——読み手の最初の視線を安全性から逸らさせない

細則(b)は、条文の中でもっとも具体的な規定の一つだ。「安全性の記載は有効性の結果を示す本文と同じかそれ以上の文字サイズとする」。ポイント数という物理量を直接指定することで、レイアウトの抜け道を塞いでいる。

文字サイズが小さければ、情報は存在しても読まれない。注意事項欄を細かい字でびっしり書いても、医師の視線は大きな数字と見やすいグラフに先に吸い寄せられる。安全性が「掲載された」だけで「伝わった」ことにならない状況は、すべての文字が正確でも生まれる。要領が文字サイズに言及するのは、この読解リスクを認識しているからだ。

細則:臨床成績欄で安全性を示す方法

臨床成績で有効性の結果を示す場合、安全性の記載内容としては以下が求められる。副作用の発現率・事象名・例数を、対照薬やプラセボと対比して示す。重篤な副作用や投与中止に至った副作用は事象名と例数を記載する。ここで「重篤な副作用はなかった」と結論づける記載はしない——「なかった」という事実記載と、「安全だ」という評価的結論の間には明確な線がある。後者は「安全性の強調」に当たる。

また、臨床成績欄の冒頭頁には、本文より大きいポイントで「警告・禁忌等は○○頁参照」と置く。有効性の数字に目が向く場所だからこそ、安全情報への導線を最初に示す。これは文字サイズの規定と同じ発想の延長だ——安全情報を版面の設計で先に見せる。

03未公表データでも開示する——第1節(11)の踏み込み

第1章第1節(11)は、バランス原則をさらに一歩進める。「安全性に関わる重要な情報は自社で十分精査し、未公表データであっても記載する」。

この規定の射程は広い。通常、製品情報資材に載せられるデータは査読済み原著論文か承認審査評価資料に限られる——臨床成績欄はその典型だ。しかし安全性の重要情報については、その基準を超えて開示義務が発生する。自社が把握している未公表の安全性データが、医師の処方判断に影響しうるなら、それを「まだ論文になっていないから」という理由で伏せることはできない。

これは「検証可能性」の柱とも接続する。公表されていない情報は外部から検証できない。それでも開示を求めるのは、安全性情報の非対称な義務が、外部のエビデンスが存在するかどうかよりも、自社が把握しているかどうかを基準にするからだ。書き手は「自社で十分精査」した上でこの判断をしなければならない——精査を怠れば開示義務が機能しないため、精査自体も義務として規定されている。