Q（質問）

医師又は薬剤師から治療ガイドラインに関する情報を求められた場合で、治療ガイドラインにおいて推奨される治療方法に、適応外薬又は国内では認められていない用法・用量に関する情報が含まれるときは、当該治療ガイドラインを提供することが可能か。

A（厚生労働省の回答）

当該治療ガイドラインに承認を受けていない効能・効果、用法・用量等に関する情報が含まれることを明確に伝え、当該治療ガイドラインを本ガイドラインの条件に従って提供することは差し支えない。

特に留意すべき項目：（７）

So what（意味すること）: 治療ガイドラインを丸ごと提供すること自体は可能だが、その中に国内未承認の効能・用法情報が含まれていることを事前に口頭または書面で明確に伝えることが必須条件。事後説明は不十分。

So why（なぜそう定めるか）: 治療ガイドラインは医療の標準化に重要だが、含まれる未承認情報が無批判に使用されるリスクを防ぐため、含有している旨の事前告知を義務付けている。

解説 ── 背景・適用場面・実務上の注意

治療ガイドラインは学会等が科学的エビデンスを体系化した権威ある文書であり、医師の処方判断の基盤となる。しかし国内未承認の薬剤や用法が「標準治療」として推奨されているケースは珍しくなく、ガイドライン全体を提供する際にその点が明示されなければ、医師が未承認内容を承認情報と誤認するリスクがある。Q10の「明確に伝える」要件は、この混同防止を目的としている。

典型的な場面は、特定疾患の専門医が最新の国際ガイドラインを求め、そのガイドラインに日本未承認の推奨レジメンが含まれているケースである。この場合、「このガイドラインのセクション○には国内未承認の効能・用法に関する推奨が含まれています」という形で提供前に明示することが求められる。提供後に「気づかなかった」という事態を防ぐため、口頭のみならず書面（提供時のカバーレターや注記）での明示が実務上推奨される。

誤りやすい点として、「ガイドライン全体を渡したのだから医師が自分で判断するはず」という考え方がある。医師がガイドラインを読み解く能力を持っていたとしても、国内承認状況と海外ガイドラインの記述の乖離を企業側が事前に伝える義務は免除されない。また、ガイドラインの一部ページのみをコピーして提供する場合、切り取りによってネガティブ情報が脱落していないかを確認する必要がある（留意事項（７）、恣意的な選択の禁止）。