Q（質問）

販売情報提供活動の資材等の審査とモニタリング等を別の組織で担い、それぞれ責任者を置くことは可能か。

A（厚生労働省の回答）

販売情報提供活動監督部門内において、審査、モニタリング等についてそれぞれ責任者を置くことは差し支えない。

ただし、その場合であっても、販売情報提供活動について、責任の所在を明確にし、一貫した対応を行う必要がある等の観点から、両機能を統括する販売情報提供活動監督部門の責任者を明確化する必要がある。

So what（意味すること）: 審査機能とモニタリング機能をそれぞれ別の担当者に任せることは可能だが、両機能を統括する販売情報提供活動監督部門全体の責任者を必ず置き、一元的な責任体制を維持する必要がある。

So why（なぜそう定めるか）: 審査とモニタリングを分業することで専門性を高める実務上の合理性はある一方、責任の分散が監督の空白を生むリスクがあるため、統括責任者による一貫した指揮命令系統の維持が求められた。

解説 ── 背景・適用場面・実務上の注意

販売情報提供活動監督部門に求められる機能は、大きく①資材等の事前審査（適法性・科学的妥当性の確認）と②活動のモニタリング（実際に行われた情報提供の適切性の事後確認）の二つに分けられる。企業規模が大きくなるほど、それぞれを専門的に担う組織・担当者を設けることへのニーズが高まるが、このQ&Aは分業の容認と統括責任者の必置という二点を明確にした。

具体的な体制例として、医薬品情報部門が資材審査を担い、コンプライアンス部門がモニタリングを担うという分業体制が考えられる。それぞれに専門の責任者を置くことは認められるが、両機能を束ねる販売情報提供活動監督部門として一元的に位置づけられた組織と、その全体責任者を必ず明確化する必要がある。

実務上の誤りとして多いのは、二つの機能を別々の部門に置きつつ、それを束ねる販売情報提供活動監督部門の責任者が事実上不在または形式的な名称のみになっているケースである。モニタリングで問題が発見された場合に資材審査にフィードバックされる仕組みや、問題発生時の意思決定の経路が明確になっていることが、「一貫した対応」の実質的な要件となる。