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Ethics · Regulation · Technology — 製薬実務の学習ノート

資材作成者の育成

資材を作る人は、悪意なく誤る。7年・186件の逸脱事例を地図にして、序章で全体像をつかみ、9つのインシデント・カテゴリで「どこで・なぜ」道を踏み外すかを構造で読み解く。

7年・186件が語る逸脱の地図──なぜ普通の作り手が誤りを犯すか

販売情報提供活動ガイドライン(2019年施行)以降の7年間で、医療機関モニターが捕捉した疑義事例は延べ186件にのぼる。
まず全体像を →

まず過去のインシデントから学ぶ

過去のインシデントを9カテゴリに分け、データ加工・誇大表現・安全性軽視・COI不開示など、資材作成で繰り返される逸脱の構造を一次資料に基づいて解説する。全9章。
全 9 章 公開中 →

つくり手の内側 ── 逸脱が生まれる心理

善意の資材作成者が重圧の下でどのように逸脱へ向かうのか。確証バイアス・動機づけられた推論・局所合理化・不作為・責任の外部化など、逸脱を生む心理と組織構造を全10章で解剖する。
全 10 章 公開中 →

こうありたい ── 資材作成者の10の信条

資材作成者は「こうありたい」── 逸脱を防ぐ職業倫理の背骨を10の信条として言語化する。科学的根拠の管理者として売る人ではない立場、読み手の頭の中への責任、データに先導される良心、文書全体への署名、有効性と安全性を対等に語る義務など、全10章。
全 10 章 公開中 →