未承認・適応外の効能効果・用法用量を示す

2016年から2024年の33件に共通するのは「承認を超えた情報が医師に届いた」という一点だ。直接の言明もあれば、「一般論として」「保険査定を受けない」「海外では適応がある」といった迂回表現も多い。MRが意図的に行った例も、添付文書や承認情報への理解不足から気づかずに踏み越えた例も混在する。伝え方の巧拙や悪意の有無は関係ない。医療関係者が受け取った情報が承認範囲を逸脱していれば、それが問題となる。

澪「結衣、このカテゴリーの事例を30件以上読んで、何か気づいたことはあった?」

結衣「未承認の効能をそのまま説明した例が目立ちましたが、それより多かったのが『仄めかし』というか、言い方を変えているケースでした。『一般論として』とか『海外ではこういう使い方もあります』みたいな。」

澪「そうだね。直接言わなければセーフだと思っているのかもしれない。でも、審査者としてはどう判断する?」

結衣「医師が聞いた後に承認外の効能効果を認識できる状態になっていれば、言い回しに関係なく問題になる、ということでしょうか。」

澪「正しい。それからもう一つ、気になったパターンはなかった?」

結衣「『保険査定を受けない』という説明が複数の事例に出てきていました。糖尿病治療薬とかパーキンソン病治療薬とか。保険で弾かれないなら問題ないという理屈で、適応外処方を勧めているように見えました。」

澪「保険査定と薬機法上の承認、この二つは別の話だよね。査定されないことは、適応外使用が承認された使い方だという意味にはならない。資材審査でこの理屈が出てきたら?」

結衣「通しません。保険請求が通ることと、添付文書の承認範囲内かどうかは別の問題です。」

澪「もう一点確認したい。01-25や01-26は、薬剤師や医師から求められてもいないのに承認前の情報を提供した事例だった。これはどこが問題?」

結衣「薬機法68条の2の情報提供義務の観点から、求めなく未承認情報を出すのは範囲外ですし、承認前製品の広告にあたる可能性もあるので68条も関係しますね。」

澪「そう。求めに応じた適正な範囲での情報提供と、販促目的で承認外の内容を押し込むことは全然違う。資材や説明の中に、医療関係者が求めていない承認外情報が含まれていないか、それが審査の出発点になる。」

報告書からの実例 33 件