Q（質問）

医師又は薬剤師から自社製品の適応外使用に関する情報を求められた場合、求められた内容に対し適切な回答をその場で行う準備が整っていることを前提として、その場で情報提供可能か。

A（厚生労働省の回答）

医師又は薬剤師から自社製品の適応外使用に関する情報を求められた時に、その場で情報提供を行うことをもって不可となるものではない。適応外使用に関する情報提供の取扱いについては、本ガイドラインの第４ ３に従い、情報提供先を要求者に限定するなどの対応を行う必要がある。

So what（意味すること）: 適応外情報の即時提供自体は禁止されていない。ただし提供先を要求した医師・薬剤師本人に限定するなど、第4 3の条件を現場でも確実に満たすことが必要。

So why（なぜそう定めるか）: 「その場での回答」という形式のみを理由に不可とする根拠はなく、提供先限定等の実質的条件を守れば適法であることを明確化している。

解説 ── 背景・適用場面・実務上の注意

ガイドライン第4の3は、適応外使用に関する情報提供の条件として「求めに応じること」「提供先を要求者に限定すること」などを定めているが、情報提供のタイミングや場所については何も制限していない。Q11はこの点を確認し、MRが訪問中に医師・薬剤師から適応外情報を求められた場合に、その場で回答することは形式的な理由では禁止されないと明示している。

典型場面は、医師がMRとの面談中に「この薬を○○という適応外の使い方で使った場合の安全性データはあるか」と質問するケースである。その場で情報提供するための準備（該当する文献、IFの記載、社内で審査を経た回答資料など）が整っていることが前提であり、準備が整っていない場合は「後日回答する」という選択が適切である。

実務上の誤りとして多いのは、「その場での適応外情報提供は一律禁止」という過剰萎縮である。Q11はそれを解消するために発出されたが、同時に「提供先を要求者に限定する」条件は現場でも厳守される必要がある。面談に同席している他の医師・MR・メーカー担当者に対して適応外情報が伝達される状況は、提供先限定の条件に違反する可能性があり、面談の場の状況にも注意が必要である。