Q（質問）

「販売情報提供活動」の定義について、例えば、医薬品製造販売業者内の臨床開発に携わる組織が、承認申請や適用拡大の準備等に係る情報の伝達を行う場合は、本ガイドラインの適用範囲外と考えてよいか。

A（厚生労働省の回答）

「販売情報提供活動」の該当性は、実際になされた活動により個別に評価・判断されるものであるから、単に、組織や目的の形式的な判断のみで、本ガイドラインの適用から除外されるわけではない。

So what（意味すること）: 臨床開発部門という組織名や「承認申請準備」という名目だけでは適用除外にならない。実際に行った活動の内容を個別に評価して該当性を判断する必要がある。

So why（なぜそう定めるか）: 名目上の目的や部門名で免除を認めると、規制の抜け穴として悪用されるおそれがあるため、活動の実態を基準とする原則が採られている。

解説 ── 背景・適用場面・実務上の注意

このQ&Aが想定する問題意識は、製薬企業内の組織名称や公式の活動目的を利用して販提Gの射程外に出ようとする動きへの対応である。臨床開発部門は製品の承認取得を担う機能を持つが、承認申請の準備段階であっても、情報の受け手側に特定製品への関心を醸成する効果をもたらす活動は販売情報提供活動に当たりうる。

具体的な場面として、承認申請前の段階で臨床開発担当者が医師に試験の速報値や開発状況を紹介するケースがある。目的は申請準備のための意見収集と整理されていても、情報を受けた医師が将来の処方を念頭に置いて聴講する場合、その活動の実態は販促効果を持つ可能性がある。

誤りやすい境界線は、「将来の製品だから現段階では販促活動ではない」という論理である。承認前の段階でも、情報提供が販促効果を期待した活動として実質的に機能していれば販提Gの対象となりうる。組織や目的の形式的な定義を根拠とした適用除外の主張は認められず、活動の内容・態様・受け手への影響を個別に評価することが求められる。