Q（質問）

疾病の治療方法について医師又は薬剤師と議論しているときに、当該医師又は薬剤師から未承認薬・適応外薬又は国内では認められていない用法・用量に関する情報を求められた場合、情報提供可能か。

A（厚生労働省の回答）

企業として本ガイドラインに適合し情報提供可能と判断した情報を、本ガイドラインの条件に従って情報提供することは差し支えない。

ただし、問の状況における医師又は薬剤師との議論が、販売情報提供活動の一連の流れの中で行われている場合は、未承認薬・適応外薬又は国内では認められていない用法・用量に関する情報の提供については、販売情報提供活動と切り分けて行う必要がある。

特に留意すべき項目：（１）

So what（意味すること）: 治療方法の議論中に医師・薬剤師から求められれば情報提供は可能だが、販売活動の流れの中での議論の場合は承認外情報の提供を販売活動と明確に区分して行う必要がある。

So why（なぜそう定めるか）: 承認外情報は販売促進と混同されるリスクがあるため、文脈の切り分けが求められる（項目１）。

解説 ── 背景・適用場面・実務上の注意

治療方法に関する議論の最中に医師・薬剤師から承認外情報の求めが生じるという状況は、日常的な面談で頻繁に発生する。本問の重要なポイントは「求めがあれば提供できる」という原則を確認しつつ、「販売情報提供活動の流れの中で行われている場合は切り分けが必要」という条件を明確にしたことにある。

面談がMR訪問としての販売活動の一環として行われている場合、そこで生じた承認外情報の提供は、承認済み製品のプロモーション活動と地続きになってしまう。この場合、口頭で「ここからは承認外情報についてのご質問への対応です」と宣言したうえで提供するか、あるいは別の機会（医療情報担当者による対応、薬相談窓口への誘導等）として切り分けることが必要になる。

誤りやすい点は、「医師から自発的に質問が出たのだから問題ないはず」と切り分けの手続きを省略するケースである。求めの有無だけで合法性が決まるわけではなく、販売活動の文脈の中に承認外情報が混在することで、医師に対して特定の適応外使用が推奨されているかのような印象を与えてしまうリスクが残る。切り分けの手続きは、情報の内容ではなく提供行為の文脈を正しく管理するためのものである。