利益相反(COI)の不開示と講演・処方誘導の逸脱

当局見解製薬企業の関与の状況を明記していない。

当局見解製薬企業の関与の状況を明記していない。 このような利益相反に関する事項を明記しなかった事例を踏まえ、医療関係者は、製薬 企業からプロモーションを受ける際には以下の点に注意することが必要である。  引用文献等については、製薬企業の関与がないか等を確認する。 （７）参考 ※医療関係者向けの情報提供等ではないため参考として掲載した。

当局見解有効性が示された方法や効果の範囲の限定が十分でない中で“唯一の薬”と表現すること で、患者に他剤の効果がないような事実誤認を与えかねない。 おわりに 本事業は、 「はじめに」で述べたとおり、新たに広告活動監視モニター制度を構築し、広 告違反に該当する行為を早期に発見して、行政指導などの必要な対応を図ることや製薬企 業や業界団体等による自主的な取組を促すこと等によって、製薬企業による適正な広告活 動を確保するための環境整備を進めることを目的として実施したものである。 本事業を実施した結果、次の 4 点が明らかとなった。 第一に、①未承認の効能効果や用法用量を示した事例、②事実誤認の恐れのあるデータ 加工を行った事例、③事実誤認の恐れのある表現を用いた事例、④信頼性の欠けるデータ を用いた事例、⑤安全性を軽視した事例、⑥利益相反に関する事項を明記しなかった事例 など、不適切な事例が依然として多くあるということである。今回はわずか 3 か月間とい う短期間のモニタリングに過ぎなかったことを踏まえると、医療現場ではこういった不適 切な広告活動が依然として多く行われていることが推察される。 第二に、記事体広告等の広く公表する資料については不適切と判断された報告事例は多 くはなかったものの、製薬企業担当者が医療機関を訪問し、そこに従事する医師・薬剤師 等に対して製品説明・情報提供を行う場合など、いわば“クローズドな場”において不適 切と判断される説明資料・口頭での説明が多くあったということである。中には、MR が画 面で説明するのみで紙ベースの資料を配布しないなど、意図的に証拠を残さないよう情報 提供を行っているのではないかと疑われるケースも散見された。 第三に、企業のホームページや、医療関係者向け情報サイト、Web セミナーなどのイン ターネットを介した情報提供も多いということである。こうしたインターネット上の情報 提供では、氏名・所属等を登録しなければ閲覧できず、行政機関等が広告監視を行えない ものも多くあり、モニターの“監視の目”が必要となっている。 第四に、副次的な効果と言えるが、本事業を通じて、モニター医療機関の主担当者（モ ニター）の広告活動監視に関する技能が向上したということである。具体的には、事例検 討会での学識者・有識者からの質疑や助言を得、他のモニターからの事例報告を共有して いく中で、どのような事例がどのような観点から不適切と判断されるのか、適切性を判断 する上でどのような資料を確認すればよいのか等、広告活動監視の視点が意識されるよう になった。この点については、モニター自身も認識し事例検討会で多くのモニターから意 見が挙げられた。 上記 4 点について述べたが、これらの点を踏まえると、次年度以降の広告活動監視モニ ター制度の在り方を含め、製薬企業による適正な広告活動を確保するための環境整備の一 環として、いくつかの検討すべき課題が挙げられる。 第一に、モニター医療機関の秘匿性と事例報告の取扱いの問題である。製薬企業によっ て広く公表されている資料であれば、不適切事例について必要に応じて行政指導を行うこ とができるが、MR 個人と医療関係者の“クローズドな場”での情報提供である場合、モニ ター医療機関が特定されかねないケースも想定される。こうした場合の疑義報告事例をど のように取り扱うことが適切か“出口”の在り方をより詳細に詰めておく必要があると思 われる。 第二に、医療現場や製薬企業等によるセミナー等では証拠を残さない形での情報提供も 広く行われている。証拠がないため、都道府県を通じた行政指導等を行いにくいというこ ともあり、こうした事案の解消に向けてどのような戦略が採りうるのかという問題である。 第三に、インターネットや“クローズドな場”での証拠を残さない形での巧妙な情報提 供が多くなっていく中で、どのように広告活動監視モニター制度をより効果的に機能させ ていくかという問題である。モニター医療機関やモニターの数を増やすことも一つの解決 策になりうるが、さらにより多くの不適切な情報を早期に発見し、改善を図るにはどのよ うにすべきか、長期的な視点で検討していくことが必要である。 第四に、情報の受け手の問題である。医療現場の医療関係者は製薬企業から可能な限り 情報を得たいと考える。しかし、欲しい情報は信頼性のおける情報である。したがって、 製薬企業の担当者によって提供された情報が適切なものかどうか判断基準を持つことが重 要となってくる。大学病院などをはじめ教育体制が充実している医療機関ではこういった 医療用医薬品の広告活動監視の視点の教育が比較的しやすいかもしれないが、これをどう 広く展開していくかといったことが今後の課題といえる。 こうした課題解決に向けて、短期的な視点からは、次年度の広告活動監視モニター制度 における、①モニター医療機関の数と選定方法、②モニターの職種、③今年度事業でノウ ハウを得たモニターの活用方法、④調査対象の選定（対象領域・広告媒体等）、⑤“出口” を見据えた情報収集活動の在り方等について早急に検討する必要があると思われる。また、 “出口”とも関係するが、製薬企業や業界団体による自主基準等を含めコンプライアンス 遵守の徹底について強い要請が必要である。製薬企業の本社が不適切な広告・情報提供活 動を把握しながら黙認しているのか、あるいは本社では把握できていない営業所単位での 活動なのか、MR 個人の判断によるものかは不透明であるが、いずれにせよ、このような活 動は厳に慎むよう、製薬企業や業界団体等自らがコンプライアンス遵守の徹底を図り、適 切な広告活動を行うよう改善していくことが強く望まれる。 次に中長期的な視点からは、モニター制度等を通じて、情報の受け手側の教育・研修を 図っていくことの重要性が指摘できる。情報の受け手側である医療現場の医師・薬剤師等 が判断基準を持って製薬企業に適正な広告活動を行うよう求めていく姿勢が肝心である。 こうした土壌を整えつつ、不適切事例を発見した場合に通報しやすい、逆から見れば早期 に情報収集できる仕組みを検討することも必要であろう。 これらの取組を通じて、製薬企業による適正な広告活動が確保されることが強く望まれ る。 厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課委託事業 医療用医薬品の広告活動監視モニター事業 報 告 書 平成 29（2017）年３月 三菱ＵＦＪリサーチ＆コンサルティング株式会社 〒105-8501 東京都港区虎ノ門 5-11-2 電話：03-6733-1024

当局見解製品紹介動画において、原著論文の COI を表示しなかった。

当局見解説明スライド中に、原著論文の COI を表示しなかった。 （２）不適切なプロモーション活動の例 本事業を含め、過去 3 年間で得られた疑義報告事例、事例検討会での検討結果等をもと に、製薬企業のプロモーションについて不適切として挙げられた主な行動を以下にまとめ た。 ①MR による口頭説明について （承認範囲外の効能効果や用法用量をほのめかす説明） 海外での効能効果を紹介する 例）「日本の効能効果は限定的だが、海外では＊＊も効能効果として認められている」 将来的な適応範囲の拡大を示唆する 例）「今後は日本でも＊＊が効能効果に認められるだろう」 副作用を効能効果のように紹介する 例）「（成分＊＊が過剰となる副作用の医薬品について）＊＊の上昇が期待できる」 レセプト審査で査定されにくい用法用量を紹介する 例）「適応外だが＊＊という使い方であれば保険の審査で査定されない」 （エビデンスがない説明や、効能効果・安全性等を誇大に見せる説明） 他の医療機関の評判や製造販売元の考え、個人の意見等を、科学的根拠を示さずに伝 聞調で紹介する 例）「他院では＊＊と評判である」、「製造販売元では＊＊と言われている」 、 「味が良い、使いやすい」 非劣勢試験の結果を用いて、他剤に対する優越性を主張する 他の医薬品の特徴を本剤の特徴のように紹介する 例）「自社では＊＊な医薬品を製造しているので、この製品も＊＊である」 関連性のない事実を根拠に優位性を主張する 例）「ガイドラインの掲載順が他剤よりも前である」 、「AG と後発医薬品における溶出 性の差は効能効果に影響がある」 対照薬と一対一で対応していないデータや事実に基づき、優位性を主張する 例）「（有効成分は同じだが剤型が異なる対照薬のデータを示して）有効成分も剤型も 同じ対照薬に対して優位性がある」、 「（活動期では既存薬 A のみ、寛解期では既存 薬 B のみに対して非劣性が示された事実について）活動期も寛解期も既存薬に比 べて非劣性が確認できた」 医薬品リスク管理計画（RMP）の記載内容や副作用について情報提供しない（担当者 が十分に理解していない） ②プロモーション資料について （信頼性に欠けるデータを用いた資料） 承認時資料や査読を受けた論文以外のデータを紹介する 症例数が少ないデータで優位性を主張する 臨床データと関連がない非臨床データを紹介する 優位性を顕著に示せる臨床試験結果のみを紹介する 統計解析の手法や結果を記載しない 承認されていない用法用量や効能効果に関するデータを紹介する （引用文献の図表を加工した資料） 軸の最大値を調整したり、軸の尺度を変更したりして差を強調する 補助線や矢印の追加、着色等を行い差を強調する 引用文献の図表のうち優位な部分のみを抜粋する 例）対照薬と自社製品の比較結果から自社製品のみを抜粋する、3 時点での比較結果か ら最も差の大きい 1 時点のみを抜粋する、複数の対照薬との比較結果から特に優 位性が示せたり論旨に合ったりする対照薬のデータのみを抜粋する 引用文献にないデータを追記する 例）引用文献には自社製品群とプラセボ群のデータのみであったが、新たに群間差の データを追記して差を強調する 引用文献のデータの掲載順を変更する 例）複数のデータを示した棒グラフにおいて、効能効果が誇大に見えるデータや副次 的な効果を示すデータを目立つ位置に変更する 引用文献の補足事項をもとにデータを修正する 例）引用文献では盲検期・非盲検期を合わせたデータ（非盲検期に関する補足事項あ り）だったが、差が大きくなるように盲検期のみのデータに変更する （事実誤認の恐れのある構成・表現を用いた資料） 製品説明会の趣旨とは異なる内容について説明する 例）適応追加に関する説明会で“従来の適応”に関するデータを混在させる、製品説 明会の対象でない医薬品を推奨する 明確に区別すべき情報（承認審査の対象データと非対象データ、主要評価項目と副次 評価項目、参考情報等）を区別せずに記載したり並列に扱ったりする データを誇張したかのような見出しやタイトルを付ける 例）当該データでは示唆できない内容について「＊＊のような傾向を示す」と見出し をつける 利益相反があることを明示しない

当局見解Web 講習会において、COI に関するスライドの表示時間が短く受講者が内容を確認する ことができなかった。

当局見解承認後 1 年以内につき長期処方が不可の医薬品について、倍量処方により 14 日分以上の 処方が可能だと説明した。

当局見解企業主催の講演会での演者の説明も主催者企業が責任を負うが、演者が過度に主催企業 の製品を宣伝した。

当局見解メーカー主催の Web セミナーにて、発表者による COI 開示が行われなかった。

当局見解承認後１年以内につき長期処方が不可な医薬品について、倍量処方により 28 日分の処方 が可能だと説明した。