有効性のみ強調・安全性を軽視した情報提供

当局見解副作用や安全性に関する理解・情報提供が十分でない。

当局見解禁忌及び投与前のスクリーニングと整合しない安全性を軽視したプロモーションを行っ ている。

当局見解副作用や安全性を軽視したプロモーションを行っている。 医薬品の優劣とは関連しない“治療指針の掲載順”をＰＲする一方、安全性に関する情報提 供が一切なかった事例【再掲】

当局見解副作用や安全性に関する理解・情報提供が十分でない。

当局見解副作用を過小評価するような情報のみ提供している。

当局見解配慮が必要な患者について安全性を誇大に見せている。 ⑧その他

当局見解臨床上必要な情報提供については、医療関係者に提供することが必要。

当局見解臨床上必要な情報提供については、医療関係者に提供することが必要。 （２）不適切なプロモーション活動の例 本事業及び平成 28 年度事業で得られた疑義報告事例、事例検討会で検討結果等をもとに、 製薬企業のプロモーションにおいて不適切として挙げられた主な行動を以下にまとめた。 ①MR による口頭説明について （承認範囲外の効能効果や用法用量をほのめかす説明）  海外での効能効果を紹介する 例）「日本の効能効果は限定的だが、海外では＊＊も効能効果として認められている」  将来的な適応範囲の拡大を示唆する 例）「今後は日本でも＊＊が効能効果に認められるだろう」  副作用を効能効果のように紹介する 例）「（成分＊＊が過剰となる副作用の医薬品ついて）＊＊の上昇が期待できる」  レセプト審査で査定されにくい用法用量を紹介する 例）「適応外だが＊＊という使い方であればレセプト審査で査定されない」 （効能効果や安全性等を誇大に見せる説明）  他の医療機関の評判や製造販売元の考えを、科学的根拠を示さずに伝聞調で紹介する 例）「他院では＊＊と評判である」、「製造販売元では＊＊と言われている」  他の医薬品の特徴を本剤の特徴のように紹介する 例）「自社では＊＊な医薬品を製造しているので、この製品も＊＊である」  関連性のない事実を根拠に優位性を主張する 例）「ガイドラインの掲載順が他剤よりも前である」 、「AG と後発医薬品における溶出 性の差は効能効果に影響がある」  対照薬と一対一で対応していないデータや事実に基づき、優位性を主張する 例）「（有効成分は同じだが剤型が異なる対照薬のデータを示して）有効成分も剤型も 同じ対照薬に対して優位性がある」、 「（活動期では既存薬Ａのみ、寛解期では既存 薬Ｂのみに対して非劣性が示された事実について）活動期も寛解期も既存薬に比 べて非劣性が確認できた」  医薬品リスク管理計画（RMP）の記載内容や副作用について情報提供しない ②プロモーション資料について （信頼性に欠けるデータを用いた資料）  承認時資料や査読を受けた論文以外のデータを紹介する  症例数が少ないデータで優位性を主張する 例）当該医薬品を採用している 1 医療機関でのデータ、症例数が 9 例のデータ  臨床データと関連がない非臨床データを紹介する  優位性を顕著に示せる臨床試験結果のみを紹介する  統計手法や統計解析の結果を記載しない  承認されていない用法用量や効能効果に関するデータを紹介する （引用文献の図表を加工した資料）  軸の最大値を調整したり、軸の尺度を変更して差を強調する  補助線や矢印の追加、着色等を行い差を強調する  引用文献の図表のうち優位な部分のみを抜粋する 例）対照薬と自社製品の比較結果から自社製品のみを抜粋する、3 時点での比較結果か ら最も差の大きい 1 時点のみを抜粋する、複数の対照薬との比較結果から特に優 位性が示せたり論旨に合う対照薬のデータのみを抜粋する  引用文献にないデータを追記する 例）引用文献には自社製品群とプラセボ群のデータのみであったが、新たに群間差の データを追記して差を強調する  引用文献のデータの掲載順を変更する 例）複数のデータを示した棒グラフにおいて、効能効果が誇大に見えるデータや副次 的な効果を示すデータを目立つ位置に変更する  引用文献の補足事項をもとにデータを修正する 例）引用文献では盲検期・非盲検期を合わせたデータ（非盲検期に関する補足事項あ り）だったが、差が大きくなるように盲検期のみのデータに変更する （事実誤認の恐れのある構成・表現を用いた資料）  製品説明会の趣旨とは異なる内容について説明する 例）適応追加に関する説明会で“従来の適応”に関するデータを混在させる、製品説 明会の対象でない医薬品を推奨する  明確に区別すべき情報（承認審査の対象データと非対象データ、主要評価項目と副次 評価項目、参考情報等）を区別せずに記載したり並列に扱う  データを誇張したかのような見出しやタイトルを付ける 例）当該データでは示唆できない内容について「＊＊のような傾向を示す」と見出し をつける  利益相反があることを明示しない

当局見解添付文書や RMP に記載のある重要な注意事項を軽視し、適切な情報提供を怠った。

当局見解新薬の処方日数制限に反する使用方法を勧奨し、安全性についても偏った説明を行った。

当局見解十分に注意すべき副作用を「一過性である」等とし、安全性を軽視した。

当局見解2 度にわたり安全性に関する情報提供を怠った。

当局見解新薬の処方日数制限に反する使用方法を勧奨した。

当局見解RMP の重要な潜在的リスクに挙げられているにもかかわらず、リスクが少ないことのみ を強調した情報提供を行ったが、安全性に関する情報も合わせて提供すべき。なお、動物 実験の結果を示すこと自体は問題ない。

当局見解安全性の観点から周辺情報も併せて提供しないと誤解を与えかねない情報提供であり、 不適切といえる。

当局見解十分な説明時間を病院側が確保したにもかかわらず、ネガティブな情報提供を敢えて行 わなかったことが疑われる情報提供であった。販売情報提供活動ガイドラインにおいて は優越性を示せなかったことについてもきちんと情報提供をすることと定められている。

当局見解安全性情報として提供すべき内容を有効性の観点から説明しており、安全性を軽視した 情報提供となっている。また、説明資材や製品情報概要などに「有効性評価項目」を記載 する場合、医療従事者に誤解を与えないよう、そもそも「有効性評価項目」とはどのよう なものか合わせて説明を入れておくことが望ましい。

当局見解有効性に関する情報だけではなく安全性に関する情報提供を行うことが必要である。

当局見解本剤は抗肥満についての適応外使用が問題視されている薬剤の一つであることから、効 能効果及び副作用（体重減少）に関する説明は、特に慎重に行うことが求められている。 「体重減少に関連する安全性」が重要な潜在的リスクとして設定されており、降圧作用と 併せて利点としてではなく安全性情報として適切に提供すべき内容である。

当局見解自社品の副作用が他社品と比較し少ないかのような印象を与える情報提供や、「さまざま な背景の患者」という表現を用いた情報提供を行い、禁忌など安全性に関する情報を軽視 した情報提供を行った。

当局見解投与量の制限が緩和されたという情報提供だけではなく、安全性についてもセットで情 報提供を行うことが求められる。

当局見解有効性に関する情報だけではなく、安全性に関する情報も提供することが必要である。