Q（質問）

医師又は薬剤師と面談した際に医師又は薬剤師の関心が高い分野が判明したので、医師又は薬剤師から求めがなくても、当該分野に関する未承認薬・適応外薬又は国内では認められていない用法・用量に関する情報を提供してよいか。

A（厚生労働省の回答）

医師又は薬剤師からの求めがなければ、未承認薬・適応外薬又は国内では認められていない用法・用量に関する情報の提供は認められない。

特に留意すべき項目：（２）、（３）

So what（意味すること）: 医師・薬剤師の興味関心を把握していても、その場で直接の「求め」がない限り未承認・適応外情報を提供することは禁止。面談後のフォローアップメールや資料送付も含め、自発的な提供は一切不可。

So why（なぜそう定めるか）: 「医療関係者からの求め」は未承認情報提供の必要条件であり、企業側の判断で提供対象を広げることを防ぐことで、販売促進活動との混同を防止している。

解説 ── 背景・適用場面・実務上の注意

未承認・適応外情報の提供を「医療関係者からの求め」に限定する原則は、ガイドライン第４の３の根幹である。企業が医師・薬剤師の関心分野を把握した上でその分野の未承認情報を先回りして提供することは、実態として販売促進活動と区別できなくなる。「関心がある＝使いたい」という解釈の下で情報を積極的に持ち込む行為は、医療関係者の自律的な情報収集を誘導するものであり、ガイドラインが排除しようとした企業主導の情報発信に当たる。

典型的な違反パターンは、面談中に医師が「最近この疾患の患者が増えている」と言及したことを契機に、次回訪問時にその疾患の適応外使用に関する論文をまとめた資料を「参考になると思いまして」として持参するケースである。医師が当日その資料を求めておらず、かつ企業が面談を通じてニーズを推察して準備したものである以上、これは求めのない自発的提供に当たる。電子メールでの資料送付、郵送、デジタルコンテンツの共有なども同様に不可である。

誤解されやすい点として、「面談中に医師が関心を示したのだから、その場で資料を取り出して提供してよい」という解釈がある。これは許されるか否かが「その面談中に医師が明示的に求めたか」にかかっている。関心を示すことと情報提供を求めることは異なり、前者から後者を推測して自発的に資料を提供することは不可である。また、「以前提供した資料に関連する補足情報」として未承認情報を後追いで送付する行為も、求めのない提供として禁止される。