Q（質問）

企業の医薬品の開発に関する助言提供について契約を締結した医師又は薬剤師が出席する、医薬品の国内開発検討のための社内会議において、未承認薬・適応外薬又は国内では認められていない用法・用量に関する海外治験データを使用して検討を行うことは可能か。

A（厚生労働省の回答）

問の状況において、検討を行うことは差し支えない。

特に留意すべき項目：（１）

So what（意味すること）: 開発助言契約を締結した医師・薬剤師が出席する社内会議であれば、海外治験データを含む未承認情報を用いた検討は認められる。

So why（なぜそう定めるか）: 助言提供を目的とした契約に基づく場で行われる情報提供は販売情報提供活動に該当しないため（項目１）。

解説 ── 背景・適用場面・実務上の注意

本問は、企業が医薬品の国内開発を検討する際に、外部の医療関係者の専門的意見を取り入れるプロセスを規制上どう位置づけるかを明確にする。助言提供に関する契約を締結した医師・薬剤師が参加する社内会議での情報共有は、販売情報提供活動には該当せず、未承認の海外治験データを用いた検討も認められる。

典型的な活用場面は、グローバル試験で有効性が確認された候補品について国内第Ⅱ相または第Ⅲ相試験の設計を検討する際、当該領域の専門医の意見を社内開発会議に取り込むケースである。このとき共有される海外の未承認試験データや副作用情報は、開発上の意思決定を支援するものであり、特定の適応外使用を医師に促す目的はない。

誤りやすい点は、契約の存在とその内容の適切さである。助言提供の契約が形式的なものに留まっており、実態が「未承認情報を届けるための名目」となっている場合は、販売情報提供活動の脱法的迂回と判断されるリスクがある。契約は実際の助言業務（プロトコル設計への意見、患者集団の特性に関する知見の提供等）を目的とし、報酬も業務の実態に対応したものであることが必要である。