Q（質問）

①に関して、安全性に関する注意喚起のため、承認外の用法・用量で投与を行った際の副作用の増加や、効果の減弱などを示してもよいか。

A（厚生労働省の回答）

医薬品を安全に使用するために必要であり、注意喚起が目的である情報であれば情報提供して差し支えない。ただし、承認外の用法・用量での投与により、有効性や安全性に問題がなかったことを示す等、承認外の使用を推奨することが目的とならないように注意すること。

So what（意味すること）: 承認外用法でのリスク（副作用増加、効果減弱等）を示す安全性注意喚起は提供可能。ただし「問題なかった」という有効性・安全性の肯定的結果を示して承認外使用を後押しするような提供は禁止される。

So why（なぜそう定めるか）: 安全情報の提供は患者保護のために不可欠だが、「承認外でも問題ない」という形での情報提供は適応外使用を推奨することになるため、目的の区別が明確に求められている。

解説 ── 背景・適用場面・実務上の注意

安全性情報の提供は患者の適正使用を守るために不可欠な活動であり、承認外の用法・用量に関連するリスク情報も当然その対象に含まれる。このQ&Aが確認するのは、「目的が注意喚起であること」という判断基準であり、情報の内容そのものだけでなく、情報提供の文脈・意図・伝え方がリスク警告として機能しているかどうかが問われる。

許容される場面の典型は、承認用量を上回る投与が行われた際に有害事象の発生頻度が増加するという知見を、添付文書の用量遵守を促す文脈で医師に伝えることである。承認外投与のリスクを明示することは、処方における適正使用を支援する安全性注意喚起として位置づけられる。

禁止される境界線は、承認外の用法・用量で投与しても「有効性・安全性に問題がなかった」という内容を提示するケースである。これは注意喚起ではなく承認外使用の肯定・推奨であり、たとえ「情報提供」の形式をとっていても販提Gに違反する。承認外投与の安全性を問題のないものとして示すデータは、その目的が何であれ提供が禁じられる。