So what（意味すること）: 海外で承認された適応を「参考情報」として提示することも、国内承認外の用法を示唆する表現も、この要件に抵触する。承認範囲は地理的・制度的に日本国内の承認に限定される。

So why（なぜそう定めるか）: 日本の承認審査は、有効性・安全性・品質を国内の臨床状況を踏まえて評価したものだ。未承認情報の流通は、その評価を経ていない使い方を誘発し、患者が予見されていないリスクにさらされる。承認範囲の遵守は、規制当局が担保した安全性の枠組みを維持する最初の砦だ。

So what（意味すること）: 奏効率を前面に出しながら重篤な副作用の頻度を小さく記載する構成、あるいは複数の有効性試験のうちp値が小さい試験だけを掲載することは、この要件の違反に当たる。

So why（なぜそう定めるか）: 医療関係者が処方可否を判断するには、ベネフィットとリスクを同じ情報の場で比較できる必要がある。有効性だけが印象に残り、安全性情報が後景に退く構成は、判断の歪みを生む。恣意的な選択を明示的に禁じることで、医師の意思決定に必要な情報の対称性を守る。

So what（意味すること）: 学会発表のアブストラクトだけを根拠にした数値の引用、社内データベースにしか存在しない試験成績の提示、メソドロジーが不明な独自解析——これらは「根拠を示せる」状態にない。査読付き原著論文や承認審査報告書を根拠に用いることが実務上の基本だ。

So why（なぜそう定めるか）: 企業は自社に有利な解析を行い、それを根拠として提示する誘因を持つ。第三者審査を経た情報のみを認めることで、情報の信頼性を内部評価だけに依存させず、検証の場を外部に開く。医療関係者は提示された根拠の妥当性を自ら確認できる状態に置かれるべきだ。

So what（意味すること）: 資材の文末に「文献一覧」を掲載するだけでは不十分な場合がある。当該データが企業の資金提供を受けた研究から得られたものであれば、資金提供の種別（物品なのか金銭なのか、金額規模等）を具体的に開示する必要がある。また、倫理指針を満たしていない社外調査研究のデータは、どれほど有利な結果であっても使用できない。

So why（なぜそう定めるか）: 企業資金で行われた研究は、結果がポジティブになるバイアスを帯びやすいことが複数の研究で示されている。利益相反の開示は、情報を受け取る医療関係者が根拠の信頼性を自ら評価するために不可欠だ。また、倫理指針を満たさない研究データの使用を禁じることで、研究参加者の保護と研究の科学的妥当性を同時に守る。