So what（意味すること）: 「奏効率（＝薬を使った患者のうち、腫瘍が縮むなど目に見えて効いた人の割合）72%」という数値を提示するだけでなく、「主要評価項目は〇週時点の画像評価、試験期間は〇週、オープンラベル試験（＝医師も患者もどの薬かを知った状態で行う、盲検化していない試験）」という情報を合わせて提示することが求められる。これにより医師は、この72%が自分の患者に適用できる数値かどうかを判断できる。

So why（なぜそう定めるか）: 試験結果は試験デザインと切り離せない。ランダム化比較試験（＝くじ引きで2群に分け、薬を使う群と使わない群を公平に比べる試験。最も信頼性が高いとされる）と単アーム（＝比べる相手の群を置かず、1つの群だけを見る）の観察研究では、同じ「奏効率72%」でも意味が大きく違う。方法論を示さなければ、数値だけが独り歩きし、医師は過度に一般化した判断に陥る。

So what（意味すること）: 「主要評価項目は有意差なし、副次評価項目の〇〇は有意」という試験で、副次評価項目の結果のみを掲載し主要評価項目の結果を記載しないことは、この義務の違反だ。非劣性試験の結果（既存薬に大きく劣らないと示せただけ）を「同程度に効く」と正確に説明せず、あたかも優越性（既存薬より優れていること）を示したかのように伝えることも同様だ。

So why（なぜそう定めるか）: 比較試験の設計と結果の解釈は不可分だ。非劣性試験で非劣性が示されただけなのに「対照薬と同等以上の有効性」と伝えると、医師は誇大な有効性印象を持つ。試験設計とネガティブ情報の開示は、数値の意味を正確に伝えるための最低条件だ。

So what（意味すること）: リスク管理計画（RMP＝Risk Management Plan。承認時点でわかっているリスクと、これから監視すべきリスクを、薬ごとにまとめた計画書）に定められた重要な特定されたリスク（＝既に確認されている副作用などのリスク）・重要な潜在的リスク（＝まだ確認はされていないが、可能性として警戒すべきリスク）の情報提供、承認条件として付された市販後調査（＝発売後に実際の使用例を集めて安全性を確かめる調査）の結果の提供が典型例だ。これらは企業が情報提供するかどうかを選べる性質のものではない。

So why（なぜそう定めるか）: 承認後の安全性情報は、承認時には把握できていなかったリスクを含む。規制当局がその収集・提供を義務付けるのは、承認前評価の限界を市販後監視で補完するためだ。企業がこの情報提供義務を果たさなければ、安全性のフィードバックループが機能しない。

So what（意味すること）: 要件(1)と禁止(2)をクリアした資材でも、積極義務(3)を果たしていなければ適正な活動とは言えない。コンプライアンス審査は、「何を提供しているか」だけでなく「何を提供していないか」も問う。

So why（なぜそう定めるか）: 企業には不利な情報を隠す構造的な誘因がある。積極義務を明文化することで、その誘因に対抗する制度的な圧力を生み出す。適正使用の根拠となる情報のうち、企業が最もよく知っている部分を医療関係者に届ける義務が、ここに制度化されている。