Q（質問）

「本ガイドラインは・・・（中略）・・・名称や部門にかかわらず、医薬品製造販売業者が雇用する全ての者等に適用される」とされていることから、営業部門以外の者が販売情報提供活動を行う場合にも適用されるという理解でよいか。

A（厚生労働省の回答）

本ガイドラインの対象は「販売情報提供活動」であることから、その理解で差し支えない。

So what（意味すること）: 職種や部門を問わず、製薬企業に雇用される全員が販売情報提供活動を行えば販提Gの対象となる。研究、開発、学術などの部門も例外ではない。

So why（なぜそう定めるか）: 規制の実効性を確保するため、組織上の肩書きではなく「行為の性質」で適用範囲を定めており、どの部門の従業員が行うかは無関係とされた。

解説 ── 背景・適用場面・実務上の注意

製薬企業において医師等への情報提供を行うのはMRや営業担当者に限らない。医薬情報部門のスタッフ、学術担当者、メディカル担当者、さらには規制部門や開発部門の担当者が医療機関を訪問・接触して情報を伝える場面も実務上存在する。こうした各接点に対しても販提Gが一律に適用されることを明確にした点がこのQ&Aの意義である。

具体的な場面として、医薬品情報担当（DI担当）が医師からの問い合わせに応じる際に、承認範囲外の使用法に関するデータを自社品に有利な形で解説するケースや、開発担当者が学会の場で医師と情報交換しながら自社品の試験成績を紹介するケースが考えられる。いずれも担当者の所属部門に関係なく販提Gの対象となりうる。

実務上の対応として、営業部門のみを対象とした教育・研修では販提Gへの対応が不完全になる。「販売情報提供活動を行いうる全部門」を対象としたコンプライアンス教育の設計と、営業部門以外の者が行う情報提供にも資材審査の枠組みを適用する社内体制の整備が求められる。