しくじりの解剖 ── 監視事業報告書の実例で学ぶ
厚生労働省の医薬品広告監視事業報告書(2016〜2024年度)が公表した不適切事例 227 件を、当局の区分に沿って 8 カテゴリーに整理した。各事例に当局見解を添え、どの力が切れたかと次の一手まで解剖する。
序
序章 ── まず地図を持つ
先に全体像をつかんでから各回へ。
まず全体像を →
01
未承認・適応外の効能効果・用法用量を示す
報告書 33 件。2016年から2024年の33件に共通するのは「承認を超えた情報が医師に届いた」という一点だ。直接の言明もあれば、「一般論として」「保険査定
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02
エビデンスなし・信頼性を欠く説明
報告書 69 件。カテゴリー02には2016年から2024年にかけて69件の事例が収録されている。共通する構造は単純だ。自社製品の有効性・安全性・他剤への優位
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03
データの抜粋・改変・恣意的加工
報告書 33 件。33件の事例に共通するのは「データを使っている」という外観だ。グラフ、論文引用、比較試験の結果——いずれも実在する。問題は見せ方にある。軸の
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04
誇大・事実誤認の表現
報告書 28 件。「究極の」「唯一の」「優れた」——承認審査で認められていない修飾語を資材やスライドに潜り込ませた28事例がここに並ぶ。データそのものを改変し
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05
有効性のみ強調・安全性を軽視した情報提供
報告書 22 件。有効性の訴求に力を入れる一方で、副作用・禁忌・RMP記載リスクの説明を省く、または矮小化する事例が2016年から2024年にかけて22件確認
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06
他社製品の誹謗・中傷
報告書 28 件。このカテゴリーには2018年から2024年にわたる28件が収録されている。事例に共通する構造は単純だ。自社製品との直接比較データが存在しない
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07
利益相反(COI)の不開示と講演・処方誘導の逸脱
報告書 10 件。このカテゴリーには10事例が収録されている。大多数は、資材や講習会で引用した論文のCOI(利益相反)を表示しなかった、あるいは開示スライドを
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08
分類横断・手続き不全による複合違反
報告書 4 件。カテゴリー01から07のいずれにも収まりきらない、あるいは複数類型を同時に満たした4件を集めたのがこのカテゴリーだ。骨粗鬆症治療剤・アレルギ
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