データの抜粋・改変・恣意的加工

33件の事例に共通するのは「データを使っている」という外観だ。グラフ、論文引用、比較試験の結果——いずれも実在する。問題は見せ方にある。軸の目盛を伸ばす、対照群のデータを削る、主要評価項目を副次評価項目に差し替える、国内試験を隠して海外試験だけ示す。どれも「改ざん」とは呼びにくい操作だが、読み手に伝わる印象は原著と別物になる。審査者が問うべきは「データが存在するか」ではなく、「元の論文と比べて何が消えたか」だ。

澪「資材のグラフを見て、まず何を確認する?」

結衣「数値が正しいか、です。でも今回の事例は数値は合ってるのにアウトなんですよね…」

澪「そこが出発点。グラフの縦軸の目盛を広げると、数値を変えなくても効果が大きく見える。原著の図と並べてみると一目でわかる。薬機法66条が禁じる誇大広告は数値の偽造だけじゃない。視覚操作も入る。」

結衣「じゃあ対照群のデータを削ったケースは? 許諾が取れなかったから、という説明があったら?」

澪「許諾が取れないなら、その比較試験の図を資材に使わなければいい。自社製品の棒グラフだけ残して比較図のように見せれば、読み手は優越性があると誤解する。使えないデータなら、図ごと外すか別の説明方法を取るべき。」

結衣「主要評価項目で有意差が出なかった試験で、副次評価項目を使って『効果が示された』と書いてある資材がありました。副次だという記載はなし。これはどう指摘する?」

澪「事実を確認してから言う。『この図の評価項目は主要ですか副次ですか』と聞く。副次だと認めたら、次は『主要評価項目の結果はどこに書いてありますか』と続ける。隠れた情報を本人に言わせると、説明がつかなくなる。」

結衣「非盲検期を含めたデータから盲検期だけに加工した事例もありましたね。どうしてまずいんですか?」

澪「非盲検期は両群ともに改善傾向が出やすい。それを除くと対照群との差が人為的に拡大される。加工後のデータは原著とは別の試験デザインを語っている、ということ。試験デザインを変えずに数字だけ切り取ると、原著の著者が意図した解釈とは別の絵になる。」

結衣「国内試験を示さず海外試験だけで安全性を説明した事例は、どこを突けばいい?」

澪「『国内の臨床試験のデータはありますか』と聞く。あると答えたら『なぜ資材に入っていないんですか』と聞く。本剤に不利な国内データが存在するなら、それを省けば販提G原則(1)の『最新の科学的知見を総合的に提供する』という要件を満たさない。片面的な情報提供になる。」

結衣「担当者は悪意を持ってやっていたんでしょうか。グラフを『見やすく』しただけのつもりだったのかもしれないと思うんですが。」

澪「意図は問わない。結果で判断する。原著と比較して読み手の印象が変わるなら、それは恣意的加工と評価される。審査者の仕事は動機を推測することじゃなくて、原著との差分を記録すること。差分があれば差し戻す、それだけ。」

報告書からの実例 33 件