Q（質問）

GCP、GPSP、GVPに基づく情報提供活動は、本ガイドラインの適用範囲外と考えてよいか。

A（厚生労働省の回答）

本ガイドラインの対象は「販売情報提供活動」であり、これらの法令に基づく情報提供活動は適用範囲外と考えて差し支えない。

なお、御指摘の情報提供活動は、関係法令をそれぞれ遵守して行うべきことについて、十分留意願いたい。

So what（意味すること）: GCP（治験）、GPSP（製造販売後調査）、GVP（安全管理）に基づく法定業務として行う情報提供は販提Gの規制対象外となる。ただし各法令自体の遵守は当然求められる。

So why（なぜそう定めるか）: 販提Gは「販売促進を期待して行う活動」を規制するものであり、法令義務として実施する情報提供は販売目的とは性格が異なるため、対象外と整理された。

解説 ── 背景・適用場面・実務上の注意

GCP・GPSP・GVPはいずれも薬機法体系の下で製造販売業者に義務付けられた法定手続であり、治験の安全性情報の伝達、使用成績調査の実施・報告、副作用情報の収集と規制当局への報告といった行為がその典型である。これらは「販売促進を期待して」行われる活動ではなく、法令上の義務として実施されるため、販提Gの規制射程である「販売情報提供活動」には含まれないと整理された。

実務上の典型場面として、GVPに基づく安全性定期報告の一環として医療機関に副作用情報を提供する場合や、GPSPに基づく特定使用成績調査の説明を担当医師に行う場合が挙げられる。こうした場面では販提Gは適用されないが、GVP省令やGPSP省令自体の遵守要件は引き続き満たす必要がある点に注意が必要である。

誤りやすい境界線は、法令に基づく情報提供の「体裁」をとりながら内容が実質的に自社品の有効性・優位性を訴求するものになっているケースである。例えば、GVP上の安全性情報伝達の機会に自社品の有利な試験成績をあわせて紹介するような場合、その追加的な情報提供部分は販提Gの対象となりうる。法令根拠の存在は、活動の実態として販売促進性がないことの証明とはならない。