Q（質問）

医師又は薬剤師から他社製品から自社製品への切替用量についての情報を求められた場合、文献等にはなっていないが学会発表されている内容について情報提供可能か。

A（厚生労働省の回答）

Ａ４と同様。

So what（意味すること）: 切替用量の学会発表データ提供はA4と同じ扱い。「未査読・未文献化」かつ「エビデンス未確立」の両点を明示することが提供の前提条件となる。

So why（なぜそう定めるか）: 切替用量は処方判断に直結するため、エビデンスレベルの明示は特に重要であり、A4の査読なし学会発表の取扱いをそのまま適用する。

解説 ── 背景・適用場面・実務上の注意

切替用量の情報は処方変更の実務に直結するため、エビデンスレベルの明示がとりわけ重要になる。Q8はA4を準用し、文献化されていない学会発表からの切替用量データについて「未査読・エビデンス未確立」を明示した上での提供を認める一方、その説明義務を厳格に維持している。

典型場面は、外来で他社製品を処方していた医師が「自社品に切り替える場合の換算用量を文献で確認できないが、学会発表でのデータはないか」と質問するケースである。学会発表の抄録や演題スライドに換算比の試験結果が含まれていれば情報提供は可能だが、「この換算比は査読を経ておらず、薬事承認を得た用量設定ではない。添付文書の用量範囲内での使用が前提となる」という趣旨の説明を付加することが必須である。

実務上の誤りとして、「先生のご要望だから」という理由で説明なしに換算用量の学会データを手渡すケースがある。切替用量の誤りは患者の過剰投与または治療失敗に直結するため、エビデンスの限界の説明を省略することのリスクは特に高い。また、学会発表データに基づく切替用量案内が複数の医師に繰り返し行われる場合、実質的な販促活動として広告該当性の問題が生じる可能性もあり、医薬情報部門による事前の資材審査が望ましい。