Q（質問）

医師又は薬剤師から自社製品と他社製品との比較情報を求められた場合、添付文書、インタビューフォーム、治療ガイドライン等に記載されている内容を情報提供可能か。

A（厚生労働省の回答）

情報提供の取扱いはＡ１と同様。

引用資料については、添付文書やインタビューフォームに記載の内容を使用することは差し支えない。治療ガイドラインの取扱いについては、Ｑ＆Ａその２ Ａ１を参照すること。

So what（意味すること）: 比較情報の提供可否はA1の4条件に従う。添付文書・IFの引用は認められるが、治療ガイドラインはQ&Aその2 A1の要件（出典明示・適応外情報の扱い等）をあわせて確認すること。

So why（なぜそう定めるか）: 引用元によって科学的信頼性と利用条件が異なるため、資料種別ごとに参照先を分けて整理している。

解説 ── 背景・適用場面・実務上の注意

Q2は引用資料の種別ごとの扱いを整理している。添付文書とIFは国が製造販売業者に作成を義務付けた公式文書であり、記載内容は承認審査の裏付けがあるか、少なくとも監督下での作成プロセスを経ている。これを比較情報の根拠として使うことは、科学的客観性・出典の明確さという観点から問題ない。

治療ガイドラインの扱いは別途Q&Aその2 A1を参照することとされており、そこでは適応外情報や国内未承認情報が含まれていることの事前告知、出典明示、提供先限定などの追加条件が定められている。つまり添付文書・IFと同列ではなく、一段階条件が厚い資料として扱われる。比較情報の場面では、同じ「医学的エビデンス」であっても資料種別によって適用ルールが異なることを把握しておく必要がある。

実務上の典型的誤りは、治療ガイドラインの当該箇所のみを切り取って、国内未承認薬の記載を含む事実を告知せずに提示することである。また、IFの比較情報を提示する際に「IFに記載されていた」という出典を省略し、あたかも自社独自の試験データであるかのように示すことも問題になりうる。出典の明示はQ1の4条件の一部を構成しており、資料種別を問わず不可欠である。