Q（質問）

アドバイザリー契約等の業務委託契約を締結している医薬関係者に対する情報提供は、本ガイドラインの適用範囲外と考えてよいか。

A（厚生労働省の回答）

「販売情報提供活動」の該当性は、実際になされた活動により個別に評価・判断されるものであるから、医薬関係者と業務委託契約を締結していることをもって、本ガイドラインの適用から除外されるわけではない。

So what（意味すること）: アドバイザリー契約や業務委託契約を結んでいる医師等への情報提供であっても、活動の実態が販売情報提供活動に該当すれば販提Gが適用される。契約関係は適用除外の根拠にならない。

So why（なぜそう定めるか）: 契約関係を利用して規制対象外の「社外協力者」への情報提供という形を取ることで規制を迂回するリスクを防ぐため、実態主義の原則が一貫して適用される。

解説 ── 背景・適用場面・実務上の注意

アドバイザリーボードや外部専門家委員会、研究顧問契約といった形式で医薬関係者と業務委託関係を結ぶ慣行は業界に広く存在する。このような契約は、本来は企業が科学的助言を外部から得るために設けられるものだが、こうした契約関係の相手方への情報提供を「社外業務委託先への共有」として販提Gの適用対象外に置こうとする解釈は否定された。

典型場面として、アドバイザリー契約を締結した医師のグループに対して、自社品の新たな適応に関する臨床データを「プレビュー」として提供し意見を求める場合がある。形式上は意見収集・助言取得であっても、情報の内容が自社品の評価に有利なデータの提示に終始している場合は実態が販売情報提供活動に当たる。

契約関係が適用除外の根拠にならない理由の核心は、Q3・Q4と共通する「実態主義」の原則にある。契約を通じて医師を「非顧客」に位置づけることで規制を回避しようとする動きへの対応として、いずれの関係性を問わず活動の内容・目的・態様から個別に評価される。アドバイザリー活動を行う医薬関係者への情報提供も、通常の資材審査を経ることが望ましい。