分類横断・手続き不全による複合違反

カテゴリー01から07のいずれにも収まりきらない、あるいは複数類型を同時に満たした4件を集めたのがこのカテゴリーだ。骨粗鬆症治療剤・アレルギー用薬・代謝性医薬品・漢方製剤と薬効群は異なるが、4件を通じてみえる構造は共通する。資材や講演の内部確認体制が実質的に機能していない、経過措置期間終了後も旧様式の添付文書を使い続けるなど、コンテンツの中身以前に「プロセス自体の欠陥」が出発点になっている点だ。08-02は「①から⑥のいずれの項目にも該当する」と記録されており、一つの講演の中に未承認効能の言及・エビデンス不足・誇大表現・安全性情報の軽視が重なっていた。また08-03の「異常事態」という表現は、他社誹謗と誇大広告の両方に同時に抵触し、カテゴリー06と本カテゴリーをまたいで参照されている。類型が「その他」であっても、審査者が問うべき論点は他のカテゴリーと変わらない。

澪「結衣、vol.8 を眺めて最初に何を感じた?」

結衣「正直、"その他"ってまとめ方が引っかかりました。4件しかなくて、薬効群もバラバラで……なぜ独立したカテゴリーになっているんだろうと」

澪「そのバラバラ感が、実はこのカテゴリーの核心を突いている。4件のうち、コンテンツの中身より"手続きそのもの"に問題の起点がある事案はどれだと思う?」

結衣「08-02 です。担当部門による審査が不十分なまま講演が行われたとあるので。あと 08-04 の旧様式の添付文書も、資材の運用管理の問題ですよね」

澪「その通り。08-02 には"①から⑥のいずれの項目にも該当する"と記されている。一つの講演の中に、未承認効能の言及・エビデンス不足・誇大表現・安全性情報の欠落が同時に存在した。なぜそれが起きたと思う?」

結衣「内部審査が名ばかりで、実質的に内容を確認する関門として機能していなかったから、だと思います」

澪「そう。内部審査は通過させるための手続きじゃない。複数の問題を一度に防ぐ最後の砦として機能しなければ、今回のような複合違反が生まれる。次に 08-03 を見て。"異常事態"という言葉が出てくるけど、どの条文に引っかかると思う?」

結衣「不安を煽って他社製品から切替を誘導しているから……薬機法 66 条の誇大広告等の禁止? それと他社誹謗として販提G 原則(2)の禁止行為にも抵触する?」

澪「両方正解。この事例がカテゴリー06-1（他社誹謗）の参照事例として同時に挙がっているのはそのためよ。"不安を煽る"という手法は単なる表現上の誇張ではなく、66 条が禁じる誇大広告として扱われる。最後に、08-04 の旧様式添付文書——薬機法でいうとどこが問題になると思う?」

結衣「68 条の 2 の情報提供義務です。最新かつ正確な情報を提供する義務があるのに、経過措置期間が終わった古い様式をそのまま使い続けていたということですね」

澪「そう。この 4 件を並べると、違反の"場所"は異なっていても、審査者として問うべき問いは共通していることがわかる。『この情報は最新か』『内部でどう確認されたか』『表現が受け手に与える印象は適正か』。カテゴリーが"その他"でも、この三つの問いは変わらない」

報告書からの実例 4 件