Q（質問）

審査・監督委員会に「自社からの独立性を有する者が含まれる」とあるが、例えば、業界による自主ガイドラインに従い、外部の弁護士等の専門家が販売情報提供活動の資材等の審査を行っている場合、この者を審査・監督委員会に求められる「自社からの独立性を有する者」とすることが許容されるか。

A（厚生労働省の回答）

審査・監督委員会による販売情報提供活動監督部門に対する助言が適正に行われることを確保する観点から、販売情報提供活動の資材等の審査の業務を行う者が、審査・監督委員会の構成員となることは認められない。

したがって、現に販売情報提供活動の資材等の審査を行っている外部の弁護士等の専門家を、「自社から独立性を有する者」として活用する場合は、販売情報提供活動監督部門ではなく、審査・監督委員会の構成員として位置づけること。

So what（意味すること）: 資材審査を実施している外部弁護士等は、委員会の独立委員と兼務できない。審査担当か委員かのどちらか一方の役割に限定する必要がある。

So why（なぜそう定めるか）: 自分が審査した資材の適否について自分が委員会で助言を行えば、自己評価となり客観的チェックが成立しないため。

解説 ── 背景・適用場面・実務上の注意

本Q&Aが示す「審査担当と委員の兼務禁止」は、監督の実効性を担保するための役割分離原則の具体的な表れである。資材等の審査を実施した者が、その審査の妥当性について自ら助言を与える委員を兼務することは、自己評価の構造となり、第三者チェックが成立しない。外部弁護士や規制専門家は「社外者」であるが、審査担当者としての役割を担っている限りは「独立委員」にはなりえない。

典型的な適用場面として、外部の製薬規制専門家が当該企業の資材審査を定常的に受託しており、その専門性を活かして審査・監督委員会にも参加させたいというニーズが生じるケースがある。A氏が資材審査担当、B氏が委員会独立委員と役割を明確に分離するか、あるいはA氏には審査業務のみを担わせ委員会の独立委員には別の人物を充てるという解決策が現実的である。同一人物の兼務が認められないため、専門家プールの厚みを確保する組織設計が必要となる。

誤りやすいのは、審査への「助言」と審査の「実施」を混同する点である。委員会の独立委員が審査部門に対して事前に一般的な助言を与えることは問題ないが、特定資材の適否について具体的に審査を担い承認・却下の判断に加わった場合、その者は「審査を行う者」に当たる。また、委員が「オブザーバー」として審査プロセスを見学するだけの場合も、実質的に審査に加わっているとみなされる可能性があるため、委員会と審査の接触ルールを手順書に明確に定めることが望ましい。