医薬品卸売販売業者（卸）は、製造販売業者と医療機関の間に位置し、日々の医薬品流通を支える。その活動のなかには販売情報の提供も含まれるが、卸の情報提供は製造販売業者の資材をそのまま届けることが主であり、独自の情報を生み出す場面は限られる——第4章6節はこの現実を起点に、卸に適した規律を設計している。

01委員会設置が「差し支えない」とされる理由

なぜ卸には委員会設置の義務が緩和されるのか。理由は二点だ。

第一に、卸の活動は製造販売業者の活動に則して行われるのが通常であること。処方薬の販売促進情報は製造販売業者が作成し、卸はそれを医療機関に届ける役割を担う。

第二に、卸が独自に情報を生み出して提供することは一般に想定されないこと。新薬の臨床データを独自に収集して資材を作成し、医師に情報提供するという行為は、卸のビジネスモデルの範囲外だ。

02製造販売業者の資材をそのまま使う場合——卸での審査は不要

製造販売業者が作成した資材を、卸が改変せずにそのまま使用して活動する場合、卸での審査は不要とされている。ただし、この取扱いは前節（特例5）の適用がない場合に限る。

「そのまま」という言葉が重要だ。製造販売業者の資材に卸が情報を加えたり、一部を削除して使ったりすれば、それはもはや「そのまま」ではない。改変があれば、改変した部分を含む資材全体について卸の監督部門が審査する必要が生じる。

03卸が作成する資材——原則は事前審査

卸が独自に作成する資材については、卸の監督部門が事前に審査しなければならない。例外はない——ただし、次の条件をすべて満たす比較資材についてのみ、事後審査が認められる。

事後審査が認められる比較資材の三条件

複数の医薬品を公平・客観的に比較することを目的とした資材は、次の三条件がそろう場合に限り、使用後速やかに審査を受けることで事前審査に代えることができる。

条件① 医薬関係者から特定項目の比較を求める要請があり、その要請に応じて作成したものであること。担当者が自主的に作成した比較資材は対象外だ。

条件② 予め監督部門の了承を得て社内に周知された基準に基づいて作成されていること。基準なき即席作成は許されない。

条件③ 比較対象となった項目について、添付文書・告示・通知の内容に変更がなく、かつそれらを正確に転記していること。独自の解釈や要約を加えてはならない。