エビデンスなし・信頼性を欠く説明

カテゴリー02には2016年から2024年にかけて69件の事例が収録されている。共通する構造は単純だ。自社製品の有効性・安全性・他剤への優位性を主張する際に、その根拠が存在しないか、著しく不十分である。症例数が10例未満のデータ、査読なしのポスター発表、担当者個人の感想、民間ニュース記事——これらが「エビデンス」として流通した。また、非劣性試験の結果を優位性の証明として転用する、作用機序の違いだけで安全性の差を断定する、RMPに記載された重要リスクを他剤と比べて「問題ない」と打ち消す——といった論理の飛躍も繰り返し現れる。医療関係者は情報を精査する専門職であると同時に、時間的制約の中で判断を求められる。根拠のない主張はその判断を歪め、患者への不利益に直結する。販提G原則(1)が求める「科学的・客観的な根拠に基づく正確な情報」とは、こうした事例群の裏返しとして読むことができる。

澪「結衣、このカテゴリーの事例を20件ほど読んで、何か気づいたことはある?」

結衣「数が多くて驚きました。69件ですよね。しかも2016年から2024年まで途切れずに出てきている。同じ失敗が繰り返されています」

澪「そう。では、その失敗の中身を少し整理してみて。『エビデンスなし』といっても、何種類かパターンがあるはずだよ」

結衣「読んでいると、大きく三つに分かれる気がします。一つ目は、そもそも根拠が存在しないケース——担当者の感想とか、権威ある先生が言っていたという伝聞とか。二つ目は、根拠は存在するけれど信頼性が低いケース——症例数が少ない、査読なしのポスター、民間ニュースが情報源。三つ目が一番厄介で、根拠は存在するが論理を誤って使っているケース——非劣性試験の結果を優位性の証拠として出すとか、作用機序だけで安全性の差を断定するとか」

澪「よく整理できてる。三つ目の『論理の誤用』は、審査の難易度が高い。なぜか分かる?」

結衣「数字が出ているから、ぱっと見ると正当に見えるからですか?」

澪「そう。『試験結果』という形式を持っていると、受け手は内容を精査する前に信頼してしまいやすい。非劣性試験が証明するのは、あくまで『一定の差以内に収まること』であって、優位性ではない。それを資材で『本剤の方が優れています』と言い換えるのは、データの偽造ではないが事実の歪曲だ。薬機法66条でいう『虚偽・誇大』に当たる可能性がある」

結衣「販提Gの原則(1)にある4要件のうち、『科学的・客観的な根拠』という部分がまさにここに刺さってくるんですね」

澪「その通り。では逆に聞く。審査者として、どこを見れば信頼性を判断できると思う?」

結衣「論文の引用であれば、査読の有無、症例数、試験デザイン、主要評価項目か副次評価項目かの区別……あと利益相反の開示も確認しないといけないですね」

澪「そう。それと、口頭説明や講演での発言は資材とは別の落とし穴がある。記録が残りにくいから担当者が根拠のない発言をしやすい。事例集の中でも、Web講習会や訪問時の口頭説明でのエビデンスなし主張が多い。資材だけ見ていると見落とす」

結衣「つまり、資材審査に合格していても、実際の情報提供の場では別の問題が発生しうるということですね。審査の範囲を意識しながら、何をフォローアップで確認するかまで考える必要がある」

澪「その視点が持てれば、このカテゴリーの事例は単なる失敗例の羅列ではなく、審査の設計を問い直す材料になる」

報告書からの実例 69 件