販売情報提供活動ガイドライン Q&A 詳解 ── 全体ハブ | 販提G Q&A 詳解 | 広告規制（宣伝資材審査）と人工知能（AI）

厚生労働省は「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」（販提G）の運用を補うため、Ｑ＆Ａを4回（その1〜その4）に分けて事務連絡で発出してきた。本ハブは、その全80問を発出ごとに4集へ整理し、各問を原文に沿って収載した上で so what / so why で解説する。

第1集は適用範囲・原則・社内体制など全般、第2集は未承認薬・適応外薬の情報提供、第3集はインタビューフォームへの記載、第4集は他社製品との比較情報を扱う。下の各集から個別のＱ＆Ａに進める。

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販売情報提供活動ガイドライン Q&A 詳解 ── 全体ハブ

Q&A 第1集（その1） +39

▸ この集のトップ（解説・事例集）Q1 GCP・GPSP・GVPに基づく情報提供は適用範囲外か Q2 「販売促進を期待して」は顧客誘引性と同義か Q3 臨床開発部門の承認申請準備情報伝達は適用外か Q4 社内規則でMAやMSLを販促から切り離せば適用外か Q5 適正広告基準に従った疾患啓発活動は適用範囲外か Q6 業務委託契約を結んだ医薬関係者への情報提供は適用外か Q7 製薬企業主催イベントでの外部専門家の講演は対象か Q8 営業部門以外の従業員による活動にも適用されるか Q9 審査報告書を出典とすれば承認範囲外の情報提供が可能か Q10 承認範囲内という制限は自社品のみに適用されるか Q11 承認外用法での副作用増加等を安全性注意喚起として示せるか Q12 自社に不利な情報も含むバランスのとれた提供が求められるか Q13 査読済み論文も「客観的評価・検証が可能なもの」でなければならないか Q14 臨床研究法制定前の社外調査研究を資材に引用できるか Q15 臨床研究法の対象とならない海外の社外調査研究も引用可能か Q16 文献から倫理指針遵守が確認できない場合は可能な限り確認すれば足りるか Q17 論文中に利益相反の記述がない場合、分かる情報のみ記載でよいか Q18 ネガティブ情報として具体的にどのような情報を提供すべきか Q19 審査とモニタリングを別組織・別責任者に分けることは可能か Q20 監督部門に営業部門の従業員を活用できるか Q21 メディカルアフェアーズ部門を監督部門にできるか Q22 複数部署の集合体で監督部門を構成してよいか Q23 審査・監督委員会を監督部門外に設置してよいか Q24 「自社から独立性を有する者」に求められる独立性の程度 Q25 資材審査を行う外部専門家を委員会の独立者として兼務できるか Q26 グローバル組織所属の者は「自社から独立」に該当するか Q27 審査・監督委員会の業務を外部機関に委託できるか Q28 経営陣による従業員評価への反映とは具体的に何か Q29 モニタリングや委員会報告の頻度の目安はあるか Q30 手順書に必須の記載項目はあるか Q31 口頭説明の業務記録は簡易な記載で足りるか Q32 業務記録の保管期間の目安はあるか Q33 苦情受付窓口の外部周知方法に定めはあるか Q34 既存の顧客相談窓口を苦情窓口として転用してよいか Q35 未承認薬・適応外薬の情報提供はMRでも可能か Q36 未承認薬・適応外薬関連記録の保管期間の目安はあるか Q37 メディアセミナーやプレスリリースにもガイドラインが適用されるか Q38 「関連団体」とはどのような団体を指すか

Q&A 第2集（その2） +28

▸ この集のトップ（解説・事例集）Q1 医師・薬剤師の求めに応じて提供可能な未承認薬・適応外薬情報の範囲 Q2 国内未承認の海外効能・用法等に関する情報提供の範囲 Q3 再評価で承認取消になった効能・用法に関する情報提供 Q4 未承認薬・適応外薬の治験データの情報提供範囲 Q5 添付文書に明記されていない小児等への投与に関する情報提供 Q6 未承認薬・効能追加に関する開発状況（治験情報）の提供範囲 Q7 承認外の品質情報（一包化安定性・配合変化等）の情報提供 Q8 承認外の簡易懸濁法に関する情報提供 Q9 頻出の適応外情報について回答書を事前作成しておくことの可否 Q10 治療ガイドラインに適応外情報が含まれる場合の提供可否 Q11 公表済み使用成績調査結果に未承認用法が含まれる場合の提供可否 Q12 適応外情報を含む査読付き原著論文の提供可否 Q13 医師・薬剤師の関心分野を把握した場合の自発的情報提供の可否 Q14 一人の医師への提供情報を求めていない他の医師・薬剤師に横展開する可否 Q15 使用経験のある医師への無求めの適応外情報提供の可否 Q16 面談中に医師・薬剤師から求めがあった場合の情報提供 Q17 医師・薬剤師が出席する社内会議での未承認薬データ使用 Q18 学術誌共著のための医療関係者への未承認情報提供 Q19 薬相談窓口への電話での口頭情報提供時の留意点 Q20 情報提供の場に別の医師・薬剤師が同席した場合の対応 Q21 医局説明会で質問医師以外の多数の医師の前で回答する可否 Q22 求めた医師・薬剤師が不在時に同一医局・薬局の別の者へ情報提供する可否 Q23 学会展示ブースでの適応外情報の求めに応じた提供 Q24 海外グループ会社主催の講演会に日本の医師が独自参加する場合の日本企業の情報提供該当性 Q25 MA部門従業員が学会で治験データを発表する可否 Q26 後発品が承認を有しない「虫食い効能」に関する情報提供 Q27 患者団体から未承認薬・効能追加の治験情報を求められた場合の提供範囲

Q&A 第3集（その3） +2

▸ この集のトップ（解説・事例集）Q1 簡易懸濁・粉砕時の安定性情報をインタビューフォームに記載して情報提供できるか

Q&A 第4集（その4） +15

▸ この集のトップ（解説・事例集）Q1 医師・薬剤師から求められた他社製品情報や比較情報は提供できるか Q2 添付文書・IF・治療ガイドラインの記載内容で比較情報を提供できるか Q3 有効性に関する比較情報を求められた場合に情報提供できるか Q4 文献化されていない学会発表の有効性比較情報を提供できるか Q5 有効性比較情報の一覧表提出を求められた場合に情報提供できるか Q6 安全性（副作用等）に関する比較情報を求められた場合に情報提供できるか Q7 禁忌・使用上の注意・相互作用・特定副作用の比較情報を求められた場合に情報提供できるか Q8 他社製品から自社製品への切替用量について学会発表データで情報提供できるか Q9 薬価に関する比較情報を求められた場合に情報提供できるか Q10 医師・薬剤師からの求めがない場合に比較情報を提供することはできないのか Q11 適応外使用に関する情報をその場で求められた場合に即時提供できるか Q12 適応外使用情報として最新の学会発表も提供できるか Q13 国内未承認薬の情報を含む治療ガイドラインを求められた場合に情報提供できるか Q14 適応外使用時の保険診療可否に関し公的ウェブサイトへの掲載情報を提供できるか

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