第1章が作成者に最初に求めるのは、「記載内容が科学的根拠に基づき正確・公平・客観である」という原則だ。抽象的に聞こえるが、細則はひとつの具体的な問いに絞られる。学会の診断・治療ガイドラインをどう引用するか。ガイドラインは医療現場で最も参照される外部権威であり、だからこそ引用の作法が問われる。

01「引用は原文のまま」——切り取り方が作る歪み

ガイドラインは多様な患者集団、複数の治療選択肢、適応の強弱をひとつの文書に収めている。そこから自社製品に都合の良い一文だけを取り出せば、ガイドラインが本来もつバランスとは異なる印象を与える。細則はまずこの点を封じる。

細則: 引用の完全性と出所の明示

• 本文テキストは原文のまま引用する。語句の言い換えや要約は「引用」ではなく「解説」だ。
• 図表を含む解説部分から引用する場合も、ガイドラインが表現しようとした主旨を忠実に反映させる。
• 自社に都合のよい箇所のみを取り上げてはならない。複数箇所にわたって引用するときは、引用した箇所をそれぞれ明示する。

「複数箇所からなら引用箇所を明示」という条件は単なる書式規定ではない。読み手が「このガイドラインの全体像のうち、作成者はどの部分を使っているか」を追えるようにする——検証可能性を構造で担保するための最小単位だ。引用元を明示しなければ、読み手はガイドライン全文を参照しない限り、抜き出しの偏りを見抜けない。

細則: 色・太字による強調の禁止

• 自社に関連する部分を色付けしたり、太字で強調したりしてはならない。

これが示すのは、フォーマットが情報の一部だという認識だ。「○○を第一選択として推奨する(自社品の一般名)」という一文に下線を引けば、同じページに並ぶ他の選択肢は視覚的に後退する。テキストは改変せず、レイアウトだけで優先度が書き換わる。要領は「事実だが誤解させる」表現の典型例としてこの手法を禁じている。

02承認外記載の非対称な扱い——自社と他社で義務が逆になる

ガイドラインには、現時点の国内承認状況とは合致しない記載が含まれることがある。自社品について「まだ承認されていない用法が推奨されている」場合と、他社品の承認外記載が同じ文書に混在している場合では、取り扱いが正反対になる。

この非対称さには理由がある。自社品の承認外記載を含むガイドラインを掲載すれば、医療関係者が承認外使用に誘導されるリスクが生まれる。一方、他社品の承認外記載が含まれていても改変してしまえば、ガイドラインの内容を誤って伝えることになる。どちらも「正確・公平」の原則違反だが、解決手段は逆だ。

細則: 「承認外である旨」の注記

• 他社品の承認外記載を含むガイドラインは、テキストを改変しない。
• 承認外に該当する箇所には「承認外である旨」を注記する。
• 注記は事実の明示にとどめ、承認外の内容を推奨する表現にしてはならない。

注記は読み手への警告であって、ガイドラインの評価ではない。「この部分は現時点で国内未承認」という事実を付加するにとどまる。そこから「だからこの薬は使うべきではない」という解釈を誘導することも禁じられている。

03国内優先と翻訳の作法——版の選択も根拠の一部

ガイドラインは国内外に類似版が存在することがある。同じ疾患領域でも、国内版と海外版では推奨グレードや対象患者の定義が異なる場合がある。細則はこの選択にも指針を置く。

細則: 国内版優先と海外版の和訳

• 国内外に類似ガイドラインがある場合は、原則として国内版を優先する。
• 海外版を日本語に翻訳して使用することは認められる。ただし正確に訳す。意訳や省略は「引用」の名に値しない。

「国内優先」の根拠は国内の承認状況・診療実態との整合性だ。海外ガイドラインの推奨は、対象とする患者集団、比較対照薬の市場環境、規制の前提が異なる。それを無断で流用すれば、読み手に「日本でも同様に推奨されている」と誤解させる余地が生まれる。

和訳の精度が求められるのも同じ文脈だ。ガイドラインの推奨度は「should」「may」「consider」など、英語の助動詞ひとつで強弱が変わる。それを曖昧に訳すことは、根拠の強さを作為的に操作することと変わらない。