広告規制 ── 製薬の広告・販促を縛るルールと、10 年分の監視記録を一覧で押さえる
製薬の "やっていいこと・ダメなこと" は、ひとつのルールでは決まりません。 法律、行政通知、Q&A 集、業界自主基準、実務マニュアル ── 役割の違う文書が互いに連携しながら全体を縛り、その運用実態は監視事業の報告書に記録されています。 まずは項目一覧から。各項目の解説は、順次このページ上で公開していきます。
01
広告規制 (薬機法 第 66〜68 条)
誇大広告の禁止・特定疾病用医薬品の制限・承認前広告の禁止。広告規制全体の土台となる法律。
法律
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02
疑う眼 ── 規制の外側で読むリスク
規制を遵守してもリスクは残る。誤解の恐れと社会の目から「規制の外側」を読む判断力を、リスクの 4 階層·7 ステークホルダー·6 つの問い で体系化する。後続 (Vol 03〜07) で扱う各種条文を読む前に持つべき "眼"。
視座
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03
医薬品等適正広告基準
薬機法第 66 条の運用ルール。印刷物・Web・テレビ CM など、広告そのものを縛る基準 (最新改正 2017 年)。
行政通知
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04
販売情報提供活動ガイドライン (販提 G)
MR の情報提供の境界線を引いた厚労省ガイドライン (2018 年発出 / 2019 年施行)。
行政通知
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05
販提 G に対する Q&A 集 (第 1 〜 4 集)
現場の "これってどっち?" に厚労省が答える事例集。版を重ねるごとに対象領域が拡大。
Q&A
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06
製薬協 コード・オブ・プラクティス
日本製薬工業協会が定めた業界自主基準。接待・贈答・講演料・患者団体支援などを規律。法的最低線の上に、利益相反の予防と透明性を求める。
業界自主
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07
製薬協 作成要領のとらのまき
資材作成の実務マニュアル。Ⅰ製品情報概要・Ⅱ専門誌(紙)掲載広告・Ⅲその他の資材という三部構成に沿って、総合製品情報概要の16項目やデータ(図表)の適正化など、作成時に確認すべき具体を整理した手引き。
業界実務
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08
販売情報提供活動監視事業 ── 10 年分のインシデント記録
厚生労働省が平成 28 年度から令和 7 年度まで公表してきた監視事業の報告書を、各事業年度ごとに「インシデントの事例／特徴／当局見解／当局の期待」の 4 軸で整理。条文が禁じたことではなく、現場で実際に起きたことの記録。
実務記録
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— 各項目の解説は、検証を通過したものから順次このページ上で公開予定 —
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