AI レポート · Stanford HAI · 2026-10-22 · 政策提言
スタンフォードHAI、FDAの生成AI搭載医療機器規制に関する意見募集に回答
原題: Response to FDA’s Request for Feedback on Considerations for the Regulation of GenAI-Enabled Medical Devices | Stanford HAI
スタンフォードHAIとスタンフォード大学医学部の研究者らが、生成AI搭載医療機器の規制に関するFDAの意見募集に回答し、政策提言を示した。提言は、2軸リスク評価フレームワークの運用上の課題と、提案されている能力ベースの評価・監視アプローチが患者の安全の最大化とイノベーション支援の両立を図れるかに焦点を当てている。具体策として、人間の監督が有効なリスク管理手段であることの証拠要求、結果軸の判定方法の明確化と通常使用の考慮、ベンチマークの強化、実世界での前向き試験の導入、上市後モニタリングにおける開発者の責任強化と医療機関への支援体制の整備を挙げている。