効能・効果の表現

承認等を要する医薬品等の効能効果等についての表現は、明示的か暗示的かを問わず承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならず、効能効果等が確実であるとの保証表現及び最大級の表現は禁止される。

処方箋医薬品の広告は、ラベリングで承認又は許容されていない、当該医薬品が他より優れる・より有効である・より広い範囲の病態若しくは患者に有用である・より安全である等の表示又は示唆であって、substantial evidence 又は substantial clinical experience により実証された範囲を超えるものを含む場合、虚偽又は誤導的とされる。

医薬品を、その性質・価値・数量・組成・効能・安全性について虚偽、誤認を与える、または欺瞞的な方法で表示・包装・加工・販売・広告することは禁止される。

医薬品の広告のすべての部分は製品概要（summary of product characteristics）に記載された事項に適合しなければならず、広告は当該医薬品を客観的にその特性を誇張することなく提示して合理的使用を促すものでなければならず、誤導的であってはならない（指令2001/83/EC 第87条第2項・第3項）。指令は結果について加盟国を拘束するものであり、審査担当者が適用するのは国内実施法である。国内実施法の一例としてドイツの Heilmittelwerbegesetz（HWG、薬事広告法）を確認した。HWG第3条は誤導的広告を違法とし、とくに(1)医薬品等に有しない治療上の有効性又は作用を帰属させる場合、(2)成功が確実に期待できる、用法どおり又は長期に使用しても有害作用が生じない、当該広告が競争目的で行われていない、との印象を誤って生じさせる場合、(3)組成・性状、又は製造者等の人物・学歴・能力・実績について虚偽又は欺瞞的な記載をする場合を誤導とする。第3a条は承認義務のある医薬品で未承認のものの広告、及び承認の範囲外の適応・剤形に係る広告を違法とする。第4条第1項は、すべての医薬品広告に製薬企業の名称・所在地、医薬品の名称、組成、適応、禁忌、副作用、警告表示、処方箋医薬品の場合は「Verschreibungspflichtig」の表示を含めることを義務づけ、第4条第2項はこれらの記載が添付文書について定められた記載と一致しなければならないと定める。

英国販売承認を有する医薬品の広告は製品概要（SmPC）の記載事項に適合しなければならず、製品特性を誇張せず客観的に提示して合理的使用を促さなければならず、誤認を与えてはならない。

医療・医薬品・医療機器の広告は、効能や安全性についての断定または保証、および治癒率や有効率の記載を含んではならず、医薬品広告の内容は国務院薬品監督管理部門が承認した添付文書と矛盾してはならない。

治療用物品の広告は正確・均衡で誤認を与えず、発行前に広告主が実証した情報のみを含まなければならず、登録簿への収載に際して受け入れられた効能または使用目的と矛盾してはならない。

医薬品等の名称・製造方法・効能または性能について虚偽広告または誇大広告をしてはならず、効能や性能を暗示する記事・写真・図案その他の暗示的方法による広告も禁止され、許可・変更許可または届出・変更届出を受けた後でなければ名称・製造方法・効能・性能について広告できない。

専門家向け広告のすべての記載はスイスメディックが最後に承認した医薬品情報と一致していなければならず、承認された効能・使用法のみを広告でき、記載は正確・均衡・客観的に正しく立証可能で誤解を招いてはならず、最新の科学的知見に基づいてこれを反映しなければならない（一般向け広告にも同じ一致の要請がかかる）。