世界の広告規制 ／ オーストラリア
オーストラリア の広告規制
当局: TGA ／ 根拠: Therapeutic Goods Act
- 効能・効果の表現治療用物品の広告は正確・均衡で誤認を与えず、発行前に広告主が実証した情報のみを含まなければならず、登録簿への収載に際して受け入れられた効能または使用目的と矛盾してはならない。
- 比較広告治療用物品の広告は、他の治療用物品、その種類、または治療サービスとの比較のうち、比較対象が有害または無効であると示唆するものを含んではならない。
- 副作用・安全性情報の記載治療用物品の広告は、明示または黙示を問わず、その物品が安全である・無害である・副作用がない、すべての症例で有効である・確実に治癒する、絶対確実である・不変である・魔法のようである・奇跡的であると表示してはならない。
- 一般向け広告の可否広告が、現行Poisons StandardのSchedule 3、4または8に収載された物質（Appendix H収載のものを除く）またはそれを含む物品に言及する場合、その広告は刑事犯罪に該当する。
- 医療従事者向けの資材治療用品法1989のPart 5-1（広告）は、医師・歯科医師等の医療従事者、卸売業者、病院の購買担当者等に専ら向けられた広告には適用されず（第42AA条）、法定の広告コードも同様に適用されない。この除外の先で実際に処方薬の医療従事者向け販促を規律しているのは、業界の自主規制である Medicines Australia Code of Conduct（第20版、2024年10月30日採択、2025年3月30日施行）である。同コードは自らの Scope において、Medicines Australia の定款により会員企業が同コードに拘束されること、及び「TGAは、登録の条件として、処方医薬品は会員・非会員を問わず本コードに従って販促されなければならないと述べている」ことを明記する。Part B 第1節は、情報・主張・図表が最新・正確・均衡がとれ、承認された製品情報と整合し、直接にも黙示にも不作為によっても誤導しないことを条件に、処方薬の医療従事者向け販促を認め、すべての販促上の主張に出典を付し、引用文献が当該主張に見合う水準のエビデンスを提供し、エビデンス総体を反映し、医療従事者が結果の妥当性を独立に評価できるものであることを企業の責任とする。限定条件は主張と識別可能な記号で結びつけ直下又は隣接に目立つ形で置くこと、動物実験・試験管内データに基づく主張はその旨を適切に限定すること、臨床的利益の主張は臨床的に意味があると一般に認められる大きさであること、比較主張は統計的有意性を明示することを求める。Part A の包括原則第8は、競争品に関する主張を含むすべての販促上の主張が Australian Product Information と整合することを求める。違反に対する制裁は Part F 第15.6節に定められ、行為の中止及び販促活動の撤回、訂正状・訂正広告等の是正措置、並びに罰金（軽微10万豪ドル、中程度15万豪ドル、重大20万豪ドル、是正の機会がない完了済みの重大違反及び違反の繰り返し25万豪ドル、30日以内に是正を完了しない場合5万豪ドル、罰金を30日以内に支払わない場合5万豪ドル）であり、1件の申立てにつき累積で最大30万豪ドルまで科すことができる。
- 事前審査・届出重篤な疾患等に言及する制限表示（restricted representation）を用いるには事前に長官の承認が必要で、長官は表示が正確かつ均衡で誤認を与えないと認める場合に承認しなければならず、申請から60日以内に書面通知がなければ承認したものとみなされる。
- デジタル・SNS医薬品の購入・供給を直接可能にし、購入前に実物を確認できない広告（ウェブサイト、ソーシャルメディア、アプリ上の広告を含む）には、剤形名、数量、各有効成分、および該当する健康警告の一覧またはそのリンクを含めなければならない。
- 執行・罰則広告コードに適合しない広告を行った者は、健康被害が生じるおそれがある場合には5年以下の拘禁もしくは4,000ペナルティユニット以下、それ以外でも12か月以下の拘禁もしくは1,000ペナルティユニット以下の刑事罰を受け、民事罰は個人5,000、法人50,000ペナルティユニットを上限とする。
各ますは 要約・出典・確認日 を一組で持ちます。出典を確かめられていない論点は「未調査」のままにしてあり、それらしい文を置いていません。指令や法令は結果について加盟国・事業者を拘束するもので、実務で適用されるのは各国の国内法です。本サイトは調査の手がかりであり、法的助言ではありません。