事前審査・届出

販売情報提供活動の資材等は、使用される前にあらかじめ、担当部門から独立して設けられた販売情報提供活動監督部門による審査を受けなければならず、同部門は審査・監督委員会の助言を踏まえて承認を行う。

申請者は、販促用ラベリング及び広告の見本を、当該ラベリングの初回配布時及び当該広告の初回掲載時に、Form FDA-2253 及び当該製品の最新の professional labeling を添えてFDAに提出しなければならず、迅速承認（accelerated approval）の対象として審査中の医薬品については、承認後120日以内に配布又は掲載を予定するすべての販促資材を承認前審査期間中に提出し、120日経過後の資材は初回配布又は初回掲載の予定日の30日前までに提出しなければならない。

市販後の医薬品広告の事前審査は独立・自主規制・任意の制度として運営され、医療従事者向けはPAAB、消費者向けの一般用医薬品および天然健康製品はAdvertising Standards CanadaおよびMIJOが審査する。

加盟国は医薬品広告を監視する適切かつ実効的な方法を確保しなければならず、その方法は事前審査（prior vetting）の制度に基づくものであってよい（指令2001/83/EC 第97条第1項）。販売承認取得者は、自社から発せられるすべての広告の見本を、その宛先・配布方法・初回配布日を示す記載とともに、広告監視を担当する当局又は機関のために保管し、又はこれに提供しなければならない（第98条第2項）。事前審査は義務ではなく加盟国の選択肢であるため、実際に事前審査が課されるかは国内法によって分かれる。今回、両方向の実例を国内資料で確認した。フランスは事前審査を採用しており、ANSM（国立医薬品・保健製品安全庁）は、処方箋の要否を問わずすべての医薬品について、医療従事者向け及び一般向けの販促資料のすべてが頒布前の事前審査（contrôle a priori）に服すると公表し、適合が認められた場合に「visa de publicité」という事前許可が付与され、認められない場合は申請が拒否されると説明している。これに対しドイツの Heilmittelwerbegesetz には事前審査の規定が一切なく、同法の統制は第14条の刑罰・第15条の過料と競争法上の差止めによって事後的に行われる。

MHRAは広告資材の発行前提出（vetting）を求める法的権限を持ち、新有効成分の初回広告はすべて審査する方針で、対象期間は通常1〜3か月、通常6か月を超えない。

医療・医薬品・医療機器等の広告は発布前に広告審査機関による内容審査を受けなければならず、審査を経ていないものは発布できない。

重篤な疾患等に言及する制限表示（restricted representation）を用いるには事前に長官の承認が必要で、長官は表示が正確かつ均衡で誤認を与えないと認める場合に承認しなければならず、申請から60日以内に書面通知がなければ承認したものとみなされる。

製造業者・品目許可取得者または輸入者が新聞、インターネット新聞、定期刊行物、テレビ・ラジオ放送、インターネット、食品医薬品安全処長が告示する媒体を用いて医薬品を広告しようとする場合、広告審議機関の事前審議を受けなければならない。

スイスには全面的な事前審査制度は無く、事前認可が必要なのは、医薬品情報に濫用または依存の可能性が記載されている鎮痛薬・睡眠薬・鎮静薬・下剤・食欲抑制薬について第15条aおよびcの形態で行う一般向け広告に限られ、加えてスイスメディックは、広告規定に重大または反復して違反した承認取得者に対し、相当な期間すべての広告案を事前に提出させることができる。