調査済み 72 / 72 ・ 最終確認 2026-09-23 JAEN
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世界の広告規制 ／ 日本

Japan

日本 の広告規制

当局: 厚生労働省 ／ 根拠: 医薬品医療機器等法（薬機法）

  • 効能・効果の表現承認等を要する医薬品等の効能効果等についての表現は、明示的か暗示的かを問わず承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならず、効能効果等が確実であるとの保証表現及び最大級の表現は禁止される。
  • 比較広告製品同士の比較広告は自社製品の範囲内で対照製品の名称を明示する場合に限られ、他社製品との比較広告は明示的か暗示的かを問わず行ってはならない。
  • 副作用・安全性情報の記載販売情報提供活動においては、医療用医薬品の有効性のみではなく副作用を含む安全性等の必要な情報についても提供しなければならず、提供する情報を恣意的に選択してはならない。
  • 一般向け広告の可否医師若しくは歯科医師が自ら使用し、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用することを目的として供給される医薬品及び再生医療等製品については、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告を行ってはならない。
  • 医療従事者向けの資材販売情報提供活動の資材等で提供する情報は、承認された効能・効果、用法・用量等の範囲内のものであり、第三者による客観的評価及び検証が可能な科学的・客観的根拠に基づき、引用元を明記したものでなければならない。
  • 事前審査・届出販売情報提供活動の資材等は、使用される前にあらかじめ、担当部門から独立して設けられた販売情報提供活動監督部門による審査を受けなければならず、同部門は審査・監督委員会の助言を踏まえて承認を行う。
  • デジタル・SNS医薬品等適正広告基準は、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト及びソーシャル・ネットワーキング・サービス等のすべての媒体における広告を対象とする。
  • 執行・罰則法第66条第1項の虚偽・誇大広告の禁止に違反した者は2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処せられ又は併科され（第85条第4号）、厚生労働大臣は課徴金対象期間（最長3年）に取引をした当該医薬品等の対価合計額に100分の4.5を乗じた額の課徴金の納付を命じなければならない（当該額が225万円未満のときは命ずることができない）。刑罰・課徴金とは別に、厚生労働大臣又は都道府県知事は第72条の5第1項により、第66条第1項又は第68条に違反した者に対し、行為の中止、再発防止に必要な事項、これらに関連する公示その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができ、この命令は違反行為が既になくなっている場合でも、違反行為者のほか合併後存続法人・分割承継法人・事業譲受人に対してもすることができる。同条第2項により、違反広告が特定電気通信により送信されているときは、特定電気通信役務提供者に対し送信防止措置を講ずることを要請することができる。第72条の5第1項の命令に違反した者は第85条第6号により2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処せられ又は併科される。

日本の広告規制

8 本
広告規制 01 ── 薬機法 第 66〜68 条と、産業の規範を生んだ 2 つの事件広告規制 02 ── 疑う眼 ── 規制の外側で読むリスク医薬品等適正広告基準 ── 薬機法第 66 条の運用ルール効能・効果の表現販売情報提供活動ガイドライン（販提G）── 全体ハブ医療従事者向けの資材販売情報提供活動ガイドライン Q&A 詳解 ── 全体ハブ医療従事者向けの資材製薬協 コード・オブ・プラクティス ── 法律の上に立つ業界自主規範製薬協 作成要領のとらのまき ── 全体ハブ医療従事者向けの資材医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業 ── 10 年分のインシデント記録医療従事者向けの資材

資材審査の実務

13 本
海外との比較 01 ── 米国 ── FDA OPDP の世界執行・罰則海外との比較 02 ── 欧州 ── EFPIA と各国規制の重層構造比較広告海外との比較 03 ── アジア + 日本との並列分析比較広告資材審査という仕事の本質に迫る規制ピラミッドを頭の中で組み立てる ── 全てを守ったうえで逸脱リスクで構造化する資材審査 第 3 回 ── 効能・効果は承認範囲の中で効能・効果の表現資材審査 第 4 回 ── かつての同僚 ── マーケティング部門との関係性資材審査 第 5 回 ── 監督部門の一員としての利益相反 ── 売上と信頼のあいだ資材審査 第 6 回 ── 「ダメ出し屋」と呼ばれて ── 心理的負荷の構造資材審査 第 7 回 ── 電車の運転手と資材審査 ── 「何も起こらない」が成果資材審査 第 8 回 ── 組織に埋没する成果 ── 認められないことの代償資材審査 第 9 回 ── 孤軍奮闘の構造 ── ひとりで止め、ひとりで責められる資材審査 第 10 回 ── 指摘漏れの恐怖 ── 「あの時止められた」と思う夜事前審査・届出
各ますは 要約・出典・確認日 を一組で持ちます。出典を確かめられていない論点は「未調査」のままにしてあり、それらしい文を置いていません。指令や法令は結果について加盟国・事業者を拘束するもので、実務で適用されるのは各国の国内法です。本サイトは調査の手がかりであり、法的助言ではありません。