効能・効果の表現
日本 ／ 厚生労働省
承認等を要する医薬品等の効能効果等についての表現は、明示的か暗示的かを問わず承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならず、効能効果等が確実であるとの保証表現及び最大級の表現は禁止される。
Expressions of the efficacy, effect or performance of a product requiring approval must not exceed the scope of the approved indications, whether explicit or implicit, and expressions guaranteeing efficacy or using superlatives are prohibited.
注記
基準第4の3(1)(5)(6)。上位の法的根拠は薬機法第66条第1項（虚偽又は誇大な記事の広告等の禁止）で、これも e-Gov の条文で確認した。承認を要しない医薬品等・化粧品には別の範囲（第4の3(2)）が適用される。
基準第4の3(1)(5)(6)。上位の法的根拠は薬機法第66条第1項（虚偽又は誇大な記事の広告等の禁止）で、これも e-Gov の条文で確認した。承認を要しない医薬品等・化粧品には別の範囲（第4の3(2)）が適用される。
補足 ── 当方未検証
下記は 提供文書『世界の医薬品広告規制、承認内外の境界を読み解く』(2026-09-23) に記載のある内容です。出典の記載はありますが、当方で原典に当たって確かめていません。上の検証済みの記述とは区別してお読みください。
- 医薬品等適正広告基準 第4の3(1)は『承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならない』と定め、解説は追加申請すれば承認されうる効能効果であっても未承認である限り広告禁止と明言する。日本は『範囲を超えない(does not exceed)』型に属する。