効能・効果の表現
アメリカ ／ FDA（OPDP）
処方箋医薬品の広告は、ラベリングで承認又は許容されていない、当該医薬品が他より優れる・より有効である・より広い範囲の病態若しくは患者に有用である・より安全である等の表示又は示唆であって、substantial evidence 又は substantial clinical experience により実証された範囲を超えるものを含む場合、虚偽又は誤導的とされる。
A prescription drug advertisement is false, lacking in fair balance, or otherwise misleading if it contains a representation or suggestion, not approved or permitted for use in the labeling, that the drug is better, more effective, useful in a broader range of conditions or patients, or safer than has been demonstrated by substantial evidence or substantial clinical experience.
注記
§ 202.1(e)(6)(i)。関連して (e)(4)(iii) は、広告が推奨・示唆できる用途を、専門家に安全かつ有効と一般に認められている用途、adequate and well-controlled investigations からなる substantial evidence がある用途、又は substantial clinical experience がある用途に限定する。source_kind は連邦規則（法規）であるためstatuteとした。
§ 202.1(e)(6)(i)。関連して (e)(4)(iii) は、広告が推奨・示唆できる用途を、専門家に安全かつ有効と一般に認められている用途、adequate and well-controlled investigations からなる substantial evidence がある用途、又は substantial clinical experience がある用途に限定する。source_kind は連邦規則（法規）であるためstatuteとした。
補足 ── 当方未検証
下記は 提供文書『世界の医薬品広告規制、承認内外の境界を読み解く』(2026-09-23) に記載のある内容です。出典の記載はありますが、当方で原典に当たって確かめていません。上の検証済みの記述とは区別してお読みください。
- 2018年のCFL(Consistent with FDA-Required Labeling)ガイダンスの三要素テストにより、添付文書に文言が無くても『consistent』であれば、承認適応内の比較データ・サブグループ・長期安全性データ等を広告できる。