医療従事者向けの資材

販売情報提供活動の資材等で提供する情報は、承認された効能・効果、用法・用量等の範囲内のものであり、第三者による客観的評価及び検証が可能な科学的・客観的根拠に基づき、引用元を明記したものでなければならない。

法第502条(n)の対象となる広告には、学術雑誌、雑誌その他の定期刊行物及び新聞における広告並びにラジオ・テレビ・電話通信システム等の媒体による放送広告が含まれ、処方者向けの雑誌広告も21 CFR 202.1(e)の brief summary 及び公正なバランスの要件に服する。

医療従事者向け資材では、製品情報またはそのリンクを主要メッセージ内に明示し、商標名・一般名・連邦スケジュールを少なくとも一度は並記しなければならず、資材のレイアウトはPAABの事前審査に提出することとされている。

処方又は調剤の資格を有する者に向けた広告には製品概要に適合する必須情報と供給区分を含めなければならず、販促資料には作成日又は最終改訂日を記載し、医学雑誌その他の学術文献から引用した文章、表その他の図表は忠実に再現して正確な出典を示さなければならない。

処方または調剤の資格を有する者に主として向けられた広告には、販売承認番号、承認取得者の名称・住所、法的分類、製品名、一般名による有効成分、承認に沿った適応、SmPC記載事項、税抜価格を含めなければならない。

処方薬の広告には「本広告は医学・薬学の専門家のみを対象とする（本广告仅供医学药学专业人士阅读）」旨を目立つ形で明示しなければならない（広告法第16条第3項、及び『薬品・医療機器・保健食品・特殊医学用途配方食品広告審査管理暫定弁法』第5条第2項）。同弁法第22条は、第21条で広告そのものが禁止される品目を除き、処方薬の広告は国務院衛生行政部門と国務院薬品監督管理部門が共同で指定する医学・薬学専門刊行物にのみ発布できると定め、処方薬の名称を各種活動の冠名に用いた広告宣伝を禁じ、処方薬の名称と同一の商標・企業字号を医学・薬学専門刊行物以外の媒体で用いて形を変えて広告を発布することも禁じる。同弁法第2条第2項により広告は審査を経なければ発布できず、第9条は広告批准文号の明示を、第16条は受理から10営業日以内の審査完了を、第20条は審査通過内容どおりの発布（編集・継ぎ接ぎ・改変の禁止）を定める。第11条第2号は、科研機関・学術機関・業界団体又は専門家・学者・医師・薬剤師・臨床栄養士・患者等の名義又は形象を推薦・証明に用いることを禁じる。第21条は麻酔薬品・向精神薬品・医療用毒性薬品・放射性薬品・薬品類易制毒化学品及び薬物依存治療用の薬品・医療機器、軍隊特需薬品及び軍隊医療機関の製剤、医療機関の製剤等について広告の発布自体を禁じる。第29条により、第11条第1号・第21条・第22条違反は広告法第57条に従って処罰される。

治療用品法1989のPart 5-1（広告）は、医師・歯科医師等の医療従事者、卸売業者、病院の購買担当者等に専ら向けられた広告には適用されず（第42AA条）、法定の広告コードも同様に適用されない。この除外の先で実際に処方薬の医療従事者向け販促を規律しているのは、業界の自主規制である Medicines Australia Code of Conduct（第20版、2024年10月30日採択、2025年3月30日施行）である。同コードは自らの Scope において、Medicines Australia の定款により会員企業が同コードに拘束されること、及び「TGAは、登録の条件として、処方医薬品は会員・非会員を問わず本コードに従って販促されなければならないと述べている」ことを明記する。Part B 第1節は、情報・主張・図表が最新・正確・均衡がとれ、承認された製品情報と整合し、直接にも黙示にも不作為によっても誤導しないことを条件に、処方薬の医療従事者向け販促を認め、すべての販促上の主張に出典を付し、引用文献が当該主張に見合う水準のエビデンスを提供し、エビデンス総体を反映し、医療従事者が結果の妥当性を独立に評価できるものであることを企業の責任とする。限定条件は主張と識別可能な記号で結びつけ直下又は隣接に目立つ形で置くこと、動物実験・試験管内データに基づく主張はその旨を適切に限定すること、臨床的利益の主張は臨床的に意味があると一般に認められる大きさであること、比較主張は統計的有意性を明示することを求める。Part A の包括原則第8は、競争品に関する主張を含むすべての販促上の主張が Australian Product Information と整合することを求める。違反に対する制裁は Part F 第15.6節に定められ、行為の中止及び販促活動の撤回、訂正状・訂正広告等の是正措置、並びに罰金（軽微10万豪ドル、中程度15万豪ドル、重大20万豪ドル、是正の機会がない完了済みの重大違反及び違反の繰り返し25万豪ドル、30日以内に是正を完了しない場合5万豪ドル、罰金を30日以内に支払わない場合5万豪ドル）であり、1件の申立てにつき累積で最大30万豪ドルまで科すことができる。

専門医薬品等の広告禁止の例外として、医学・薬学の専門家等を対象とする医薬専門媒体への広告、および医学・薬学の専門家等を対象とする学術的性格の媒体または手段を用いた広告が認められる。

専門家向け広告の名宛人は、処方・交付・使用の権限の範囲内にある医師・歯科医師・獣医師・カイロプラクター、薬剤師、ドロギスト、HMG第24条・第25条のその他の者及びVAM第52条第2項の者に限られ、広告にはAWV第6条の必須記載事項をすべて備えなければならない（AWV第3条・第4条・第6条）。贈与・接遇については、旧AWV第11条が2020年1月1日をもって『治療製品分野における誠実性及び透明性に関する条例』（VITH、SR 812.214.31、2019年4月10日制定）に移されており、今回この条例の本文を確認した。VITH第3条第1項は、HMG第55条第2項(a)にいう「僅少な価値の便益」として、医学的又は薬学的実務に関係するものであって1人の専門家につき年間合計300フラン以下のものを許容し、第2項はその「関係する」の意味を、専門家の職業活動と直接の関連があるか又は専門家の顧客に直接に資することと定める。第3項は懸賞の賞品等を、僅少な価値かつ実務に関係するものであること、AWV第3条の専門家向け広告の名宛人に限って行われること、及び処方薬の購入と結びつけられていないことを条件に許す。第4条は研究・教育・インフラへの支援金について、専門家個人ではなく雇用組織に対するものであること、使途を記した書面合意に基づくこと、目的外に使用しないこと、特定の処方薬の処方・交付・使用・購入に関する条件を付さないこと、専門家が単独で処分できない組織の専用口座に振り込むこと、組織の会計に計上することを求める。第5条は専門家の研修・継続教育への支援金に第4条(a)〜(f)と同じ要件を課し、組織が研修の種類・選定及び参加者を独立に決定しなければならないとする。第6条は研修・継続教育の催しへの参加支援について書面合意を求め、参加者本人又は雇用組織が自己負担（Selbstkostenbeitrag）として、継続教育（Fortbildung）は参加費・往復旅費・宿泊及び飲食・付随プログラムの費用の3分の1以上、専門研修（Weiterbildung）は5分の1以上を負担すべきものとし、自己負担の全部又は一部の払戻し、休業損失等の間接費用の負担、催しの専門部分に比して明らかに従属的とはいえない付随プログラムの費用負担、及び同伴者（同伴者自身が専門家である場合を含む）の旅費・宿泊・飲食・付随プログラム費用の負担を禁じる。第7条は同等の対価に対する報酬について、給付と報酬の種類・範囲を記した書面合意に基づくことと給付に相応する額であることを求め、専門的な面談の枠内での飲食費は100フランまで書面合意の義務を免除する。