医療従事者向けの資材

EU ／欧州委員会／EMA

処方又は調剤の資格を有する者に向けた広告には製品概要に適合する必須情報と供給区分を含めなければならず、販促資料には作成日又は最終改訂日を記載し、医学雑誌その他の学術文献から引用した文章、表その他の図表は忠実に再現して正確な出典を示さなければならない。

Any advertising to persons qualified to prescribe or supply must include essential information compatible with the summary of product characteristics and the supply classification, documentation transmitted as part of promotion must state the date on which it was drawn up or last revised, and quotations, tables and other illustrative matter taken from medical journals or other scientific works must be faithfully reproduced with the precise sources indicated.

法令Directive 2001/83/EC, Title VIII, Articles 91(1), 92(1) and 92(3)確認 2026-09-23

注記
Article 91(2) は加盟国が、名称・一般名・商標のみを含むリマインダー広告を認めることができると定める。関連して Article 93(2) はMRが訪問ごとに製品概要を交付又は提示することを求め、Article 94(1) は贈与・金銭的利益等を安価かつ医療・薬学の実務に関連するものに限り、Article 96 は見本の提供条件を定める。EU本文の入手経路と国内実施法に関する留保は efficacy の note と同じ。

同じ論点を他の法域で

日本 ── 販売情報提供活動の資材等で提供する情報は、承認された効能・効果、用法・用量等の範囲内のものであり、第三者による客観的評価及び検証が可能な科学的・客観的根拠に…アメリカ ── 法第502条(n)の対象となる広告には、学術雑誌、雑誌その他の定期刊行物及び新聞における広告並びにラジオ・テレビ・電話通信システム等の媒体による放送広告が含…カナダ ── 医療従事者向け資材では、製品情報またはそのリンクを主要メッセージ内に明示し、商標名・一般名・連邦スケジュールを少なくとも一度は並記しなければならず、資材のレ…英国 ── 処方または調剤の資格を有する者に主として向けられた広告には、販売承認番号、承認取得者の名称・住所、法的分類、製品名、一般名による有効成分、承認に沿った適応、…中国 ── 処方薬の広告には「本広告は医学・薬学の専門家のみを対象とする（本广告仅供医学药学专业人士阅读）」旨を目立つ形で明示しなければならない（広告法第16条第3項、…オーストラリア ── 治療用品法1989のPart 5-1（広告）は、医師・歯科医師等の医療従事者、卸売業者、病院の購買担当者等に専ら向けられた広告には適用されず（第42AA条）…韓国 ── 専門医薬品等の広告禁止の例外として、医学・薬学の専門家等を対象とする医薬専門媒体への広告、および医学・薬学の専門家等を対象とする学術的性格の媒体または手段を…スイス ── 専門家向け広告の名宛人は、処方・交付・使用の権限の範囲内にある医師・歯科医師・獣医師・カイロプラクター、薬剤師、ドロギスト、HMG第24条・第25条のその他…