医療従事者向けの資材
アメリカ ／ FDA（OPDP）
法第502条(n)の対象となる広告には、学術雑誌、雑誌その他の定期刊行物及び新聞における広告並びにラジオ・テレビ・電話通信システム等の媒体による放送広告が含まれ、処方者向けの雑誌広告も21 CFR 202.1(e)の brief summary 及び公正なバランスの要件に服する。
Advertisements subject to section 502(n) of the Act include advertisements in published journals, magazines, other periodicals and newspapers and advertisements broadcast through media such as radio, television and telephone communication systems, so journal advertising directed at prescribers is subject to the brief summary and fair balance requirements of 21 CFR 202.1(e).
注記
重要な適用範囲の限界: § 202.1 が規律するのは「広告」である。MRが配布するディテーリング資材、パンフレット、スライド等は米国では通常 promotional labeling として 21 CFR 201 の下で扱われるが、21 CFR 201 もFDAの promotional labeling に関するガイダンスも今回は取得していない。したがってこのセルは広告のみを対象とし、資材審査で扱う配布物全般をカバーしていない。米国の規則は医療従事者向けと消費者向けで別個の実体基準を設けておらず、(e)(1)(ii) の明瞭性基準のみが消費者向けテレビ・ラジオに固有である。
重要な適用範囲の限界: § 202.1 が規律するのは「広告」である。MRが配布するディテーリング資材、パンフレット、スライド等は米国では通常 promotional labeling として 21 CFR 201 の下で扱われるが、21 CFR 201 もFDAの promotional labeling に関するガイダンスも今回は取得していない。したがってこのセルは広告のみを対象とし、資材審査で扱う配布物全般をカバーしていない。米国の規則は医療従事者向けと消費者向けで別個の実体基準を設けておらず、(e)(1)(ii) の明瞭性基準のみが消費者向けテレビ・ラジオに固有である。
補足 ── 当方未検証
下記は 提供文書『世界の医薬品広告規制、承認内外の境界を読み解く』(2026-09-23) に記載のある内容です。出典の記載はありますが、当方で原典に当たって確かめていません。上の検証済みの記述とは区別してお読みください。
- 2025年1月7日の SIUU 最終ガイダンスにより、企業主導(firm-initiated)の未承認用途科学情報の発信が条件付きで許容される。条件は限界の開示・プロモーション資材との分離・説得的手法の排除・HCP限定。米国以外にこの制度は存在しない。