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世界の広告規制スイス / 医療従事者向けの資材

医療従事者向けの資材

スイス / Swissmedic

専門家向け広告の名宛人は、処方・交付・使用の権限の範囲内にある医師・歯科医師・獣医師・カイロプラクター、薬剤師、ドロギスト、HMG第24条・第25条のその他の者及びVAM第52条第2項の者に限られ、広告にはAWV第6条の必須記載事項をすべて備えなければならない(AWV第3条・第4条・第6条)。贈与・接遇については、旧AWV第11条が2020年1月1日をもって『治療製品分野における誠実性及び透明性に関する条例』(VITH、SR 812.214.31、2019年4月10日制定)に移されており、今回この条例の本文を確認した。VITH第3条第1項は、HMG第55条第2項(a)にいう「僅少な価値の便益」として、医学的又は薬学的実務に関係するものであって1人の専門家につき年間合計300フラン以下のものを許容し、第2項はその「関係する」の意味を、専門家の職業活動と直接の関連があるか又は専門家の顧客に直接に資することと定める。第3項は懸賞の賞品等を、僅少な価値かつ実務に関係するものであること、AWV第3条の専門家向け広告の名宛人に限って行われること、及び処方薬の購入と結びつけられていないことを条件に許す。第4条は研究・教育・インフラへの支援金について、専門家個人ではなく雇用組織に対するものであること、使途を記した書面合意に基づくこと、目的外に使用しないこと、特定の処方薬の処方・交付・使用・購入に関する条件を付さないこと、専門家が単独で処分できない組織の専用口座に振り込むこと、組織の会計に計上することを求める。第5条は専門家の研修・継続教育への支援金に第4条(a)〜(f)と同じ要件を課し、組織が研修の種類・選定及び参加者を独立に決定しなければならないとする。第6条は研修・継続教育の催しへの参加支援について書面合意を求め、参加者本人又は雇用組織が自己負担(Selbstkostenbeitrag)として、継続教育(Fortbildung)は参加費・往復旅費・宿泊及び飲食・付随プログラムの費用の3分の1以上、専門研修(Weiterbildung)は5分の1以上を負担すべきものとし、自己負担の全部又は一部の払戻し、休業損失等の間接費用の負担、催しの専門部分に比して明らかに従属的とはいえない付随プログラムの費用負担、及び同伴者(同伴者自身が専門家である場合を含む)の旅費・宿泊・飲食・付随プログラム費用の負担を禁じる。第7条は同等の対価に対する報酬について、給付と報酬の種類・範囲を記した書面合意に基づくことと給付に相応する額であることを求め、専門的な面談の枠内での飲食費は100フランまで書面合意の義務を免除する。

The addressees of professional advertising are limited, within the scope of their entitlement to prescribe, dispense or use medicinal products, to physicians, dentists, veterinarians and chiropractors, pharmacists, druggists, the further persons referred to in Art. 24 and 25 HMG and the persons referred to in Art. 52(2) of the Medicinal Products Ordinance, and such advertising must carry all the mandatory particulars listed in Art. 6 AWV (Art. 3, 4 and 6 AWV). As to gifts and hospitality, former Art. 11 AWV was transferred with effect from 1 January 2020 to the Ordinance on Integrity and Transparency in the Therapeutic Products Sector (VITH, SR 812.214.31, of 10 April 2019), and that ordinance has now been read. Art. 3(1) VITH permits, as benefits of modest value under Art. 55(2)(a) HMG, benefits to professionals of a total value of at most 300 francs per professional per year that are relevant to medical or pharmaceutical practice; Art. 3(2) defines relevance as a direct connection with the professional's practice of their profession or a direct benefit to the professional's clientele. Art. 3(3) allows prizes in competitions only where they consist of a benefit of modest value relevant to practice, where the competition is addressed exclusively to the addressees of professional advertising under Art. 3 AWV, and where participation is not tied to the purchase of prescription-only medicines. Art. 4 requires support contributions for research, teaching and infrastructure to be given to the employing organisation rather than to the professional, to rest on a written agreement stating the intended purpose, to be used exclusively for that purpose, not to be tied to conditions concerning the prescription, dispensing, use or purchase of particular prescription-only medicines, to be paid into a dedicated account of the organisation to which professionals have no sole access, and to be shown in the organisation's accounts. Art. 5 applies the same requirements to support for the further or continuing education of professionals and requires the organisation to decide independently on the type and selection of the education and on the participants. Art. 6 requires written agreement for support of attendance at educational events and an own contribution (Selbstkostenbeitrag) from the attending professional or the employing organisation of at least one third of the costs for a continuing-education event (Fortbildung) and at least one fifth for a specialist-training event (Weiterbildung), calculated on participation fees, outward and return travel, accommodation and meals, and any ancillary programme of clearly subordinate importance; it prohibits refunding the own contribution in whole or in part, covering indirect costs such as loss of working time or income, covering the costs of an ancillary programme that is not clearly subordinate to the professional part of the event, and covering travel, accommodation, meals or ancillary-programme costs of accompanying persons, even where those persons are themselves professionals. Art. 7 requires remuneration for equivalent consideration to rest on a written agreement stating the nature and extent of the consideration and the remuneration and to be proportionate, with meal costs of up to 100 francs in the context of a professional discussion exempted from the written-agreement requirement.

注記
2026-09-23 に VITH の ELI を Fedlex の SPARQL エンドポイント(https://fedlex.data.admin.ch/sparqlendpoint 、SR番号 812.214.31 → eli/cc/2019/273)で特定し、filestore のドイツ語統合版(Stand am 1. Januar 2020)を取得して第1条〜第7条を原文で読んだ。前回 note の「この条例は開いていないので贈与・接遇については何も述べない」という留保は解消した。版に関する注意: filestore に対し 20210101・20220101・20230101・20240101・20250101・20260101 を要求すると本文ではなく Fedlex のアプリケーションのシェルHTMLが返るため、2020年1月1日版が現在も有効な統合版であると解したが、これを独立には確認していない。VITH の授権規定は HMG 第4条第2項・第55条第3項・第56条第2項及び第3項であり、第2条は「Fachperson」を処方箋医薬品を処方・交付・自己責任で職業上使用し、又はその目的で購入し若しくは購入の決定に関与する者、「Organisation」をそうした専門家を雇用する私法上又は公法上の法人・会社・個人企業と定義する。未確認のまま残るもの: VITH 第2章第8条以降(透明性義務・割引の開示等)の条文、HMG 第55条・第56条の条文そのもの、及び Swissmedic / BAG の VITH に関するガイダンス。AWV 側(第3条・第4条・第6条・第10条・第12条)は前回 Fedlex のドイツ語統合版で確認済みで、今回は再取得していない。

同じ論点を他の法域で

日本 ── 販売情報提供活動の資材等で提供する情報は、承認された効能・効果、用法・用量等の範囲内のものであり、第三者による客観的評価及び検証が可能な科学的・客観的根拠に…アメリカ ── 法第502条(n)の対象となる広告には、学術雑誌、雑誌その他の定期刊行物及び新聞における広告並びにラジオ・テレビ・電話通信システム等の媒体による放送広告が含…カナダ ── 医療従事者向け資材では、製品情報またはそのリンクを主要メッセージ内に明示し、商標名・一般名・連邦スケジュールを少なくとも一度は並記しなければならず、資材のレ…EU ── 処方又は調剤の資格を有する者に向けた広告には製品概要に適合する必須情報と供給区分を含めなければならず、販促資料には作成日又は最終改訂日を記載し、医学雑誌その…英国 ── 処方または調剤の資格を有する者に主として向けられた広告には、販売承認番号、承認取得者の名称・住所、法的分類、製品名、一般名による有効成分、承認に沿った適応、…中国 ── 処方薬の広告には「本広告は医学・薬学の専門家のみを対象とする(本广告仅供医学药学专业人士阅读)」旨を目立つ形で明示しなければならない(広告法第16条第3項、…オーストラリア ── 治療用品法1989のPart 5-1(広告)は、医師・歯科医師等の医療従事者、卸売業者、病院の購買担当者等に専ら向けられた広告には適用されず(第42AA条)…韓国 ── 専門医薬品等の広告禁止の例外として、医学・薬学の専門家等を対象とする医薬専門媒体への広告、および医学・薬学の専門家等を対象とする学術的性格の媒体または手段を…
各ますは 要約・出典・確認日 を一組で持ちます。出典を確かめられていない論点は「未調査」のままにしてあり、それらしい文を置いていません。指令や法令は結果について加盟国・事業者を拘束するもので、実務で適用されるのは各国の国内法です。本サイトは調査の手がかりであり、法的助言ではありません。