執行・罰則

法第66条第1項の虚偽・誇大広告の禁止に違反した者は2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処せられ又は併科され（第85条第4号）、厚生労働大臣は課徴金対象期間（最長3年）に取引をした当該医薬品等の対価合計額に100分の4.5を乗じた額の課徴金の納付を命じなければならない（当該額が225万円未満のときは命ずることができない）。刑罰・課徴金とは別に、厚生労働大臣又は都道府県知事は第72条の5第1項により、第66条第1項又は第68条に違反した者に対し、行為の中止、再発防止に必要な事項、これらに関連する公示その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができ、この命令は違反行為が既になくなっている場合でも、違反行為者のほか合併後存続法人・分割承継法人・事業譲受人に対してもすることができる。同条第2項により、違反広告が特定電気通信により送信されているときは、特定電気通信役務提供者に対し送信防止措置を講ずることを要請することができる。第72条の5第1項の命令に違反した者は第85条第6号により2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処せられ又は併科される。

21 U.S.C. 352 柱書は、同条各号に該当する医薬品等を「虚偽表示（misbranded）」とみなす。同条(n)は、処方薬について、製造業者等が当該医薬品に関して発するすべての広告及び記述的印刷物に、(1)一般的名称（商標等に用いる活字の半分以上の大きさで目立つように印刷）、(2)各成分の定量的処方、(3)長官が規則で定める副作用・禁忌・有効性に関する簡潔な要約を真実に記載しない限り、当該処方薬を虚偽表示とする。21 U.S.C. 331は(a)虚偽表示医薬品の州際通商への導入等、(b)州際通商における虚偽表示、(c)虚偽表示医薬品の州際通商における受領及び引渡しを禁止行為とする。したがって広告義務違反→虚偽表示→第331条の禁止行為という連鎖が条文上成立する。21 U.S.C. 333(a)(1)は第331条違反を1年以下の拘禁又は1,000ドル以下の罰金（併科可）とし、(a)(2)は本条による有罪判決確定後の再違反又は詐欺・誤導の意図による違反を3年以下の拘禁又は10,000ドル以下の罰金（併科可）とする。ただし18 U.S.C. 3571(e)は、実体規定が「specific reference」により本条の適用を除外している場合にのみ低い法定額に留めると定めるところ、333(a)の条文にはそのような明示の除外がない。その結果、18 U.S.C. 3559(a)により333(a)(1)の罪はClass A misdemeanor、333(a)(2)の罪はClass E felonyに分類され、18 U.S.C. 3571(b)(3)(5)・(c)(3)(5)により個人は最大250,000ドル（重罪）／100,000ドル（死亡を伴わないClass A軽罪）、法人等は最大500,000ドル／200,000ドルまで科され得る。さらに3571(d)は、被告人が金銭的利得を得た場合又は他人に金銭的損失を生じさせた場合、総利得又は総損失の2倍までの罰金を認める。

第31条の500ドル／5,000ドルという一般規定は「第31.1条、第31.2条及び第31.4条に従うことを条件として」適用されるにすぎず、医薬品の広告違反にはこれらの特則が優先する。第2条の定義により「therapeutic product」は医薬品（drug）又は医療機器をいい、「drug」は疾病の診断・治療・緩和・予防等のために製造・販売され又はそのように表示される物質を含む。第31.2条第1項は、第31.4条に従うことを条件として、本法又は規則の規定に therapeutic product に関して違反した者を犯罪とし、正式起訴では5,000,000ドル以下の罰金又は2年以下の拘禁若しくはその併科、略式起訴では初犯につき250,000ドル以下の罰金又は6か月以下の拘禁若しくはその併科、再犯につき500,000ドル以下の罰金又は18か月以下の拘禁若しくはその併科とする。第31.4条第1項は、第21.6条違反、又は therapeutic product に関する本法・規則違反により人の健康への重大な危険を知りながら若しくは無謀に生じさせた者について、正式起訴では裁判所の裁量による額の罰金又は5年以下の拘禁若しくはその併科、略式起訴では初犯500,000ドル／18か月、再犯1,000,000ドル／2年とする。第31.3条は第31.4条の罪を除き相当の注意（due diligence）を抗弁として認め、第31.5条は第31.2条・第31.4条の量刑にあたり、生じた又は生じ得た害と当該 therapeutic product の消費者の脆弱性を考慮すべきものとする。

加盟国は、実際の損害の発生や広告主の故意・過失の証明がなくとも、誤導的広告の中止を命じ、又はいまだ公表されていないが公表が差し迫っている場合にはその公表の禁止を命じる権限を裁判所又は行政当局に付与しなければならず、第8編を実施する国内規定に違反した場合に科される罰則を定めなければならない（指令2001/83/EC 第97条第2項〜第4項及び第99条）。同趣旨の権限は指令2006/114/EC 第5条にも置かれ、同条第1項は加盟国に対し、誤導的広告と闘い比較広告に関する規定の遵守を確保する適切かつ実効的な手段を確保すること、及び正当な利益を有すると国内法上認められる者又は団体が提訴し又は行政当局に申し立てることができる法規定を設けることを求め、第3項は損害や故意・過失の証明がなくとも中止命令・差止命令を出せる権限を求め、その手続を暫定的又は確定的効果をもつ迅速な手続とすることを求め、第4項は最終決定の全部又は一部の公表及び訂正声明の公表を命じる権限を認め、第6項は当該権限が専ら行政当局により行使される場合には常に理由を付し、司法審査の手続を設けることを求める。罰則の水準はEU法ではなく各加盟国が定める。国内実施法の一例としてドイツの Heilmittelwerbegesetz を確認した。HWG第14条は誤導的広告の禁止（第3条）に違反した者を1年以下の自由刑又は罰金刑に処し、第15条第1項は第3a条・第4条・第5条・第6条・第7条・第8条・第9条・第10条・第11条・第12条・第13条の各違反を秩序違反行為とし、第15条第2項は過失による第3条違反を秩序違反行為とし、第15条第3項は第1項の秩序違反に5万ユーロ以下、第2項の秩序違反に2万ユーロ以下の過料を定める。第16条は第14条の犯罪又は第15条の秩序違反に係る広告資材等の没収を認める。

広告規定違反の罪は、略式起訴で法定上限額以下の罰金、正式起訴で罰金もしくは2年以下の拘禁またはその併科に処せられる。

第16条に違反する医療・医薬品・医療機器広告を発布した者には、発布停止と影響除去の命令に加え、広告費用の1倍以上3倍以下（算定不能等の場合は10万元以上20万元以下）の過料が科され、情状が重い場合は3倍以上5倍以下（20万元以上100万元以下）、営業許可の取消し、広告審査批准文書の取消しおよび1年間の審査申請不受理が科される。

広告コードに適合しない広告を行った者は、健康被害が生じるおそれがある場合には5年以下の拘禁もしくは4,000ペナルティユニット以下、それ以外でも12か月以下の拘禁もしくは1,000ペナルティユニット以下の刑事罰を受け、民事罰は個人5,000、法人50,000ペナルティユニットを上限とする。

薬事法第68条（誇大広告等の禁止）に違反した者は、第95条第1項第10号により1年以下の懲役又は1,000万ウォン以下の罰金に処せられ、同条第2項により懲役と罰金は併科することができる。第97条の両罰規定により、法人の代表者や従業者等が業務に関して第95条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか法人又は個人にも同条の罰金刑を科す（相当の注意及び監督を怠らなかった場合を除く）。行政処分としては第76条第1項が、医薬品等の製造業者・品目許可を受けた者・原料医薬品の登録者・輸入者・臨床試験計画の承認を受けた者・薬局開設者・医薬品販売業者・医薬品販促営業者について、同項第3号の「この法律又はこの法律による命令に違反した場合」を含む各号に該当するときに、食品医薬品安全処長又は市長・郡守・区庁長が、許可・承認・登録の取消し、申告受理の取消し、委託製造販売所・製造所の閉鎖、営業所の閉鎖、品目製造の禁止若しくは品目輸入の禁止を命じ、又は1年の範囲内で業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができると定める。また第68条の2は、医薬品の製造業者・品目許可を受けた者・輸入者が自ら製造又は輸入した医薬品を広告しようとする場合に、総理令の定めるところにより食品医薬品安全処長の審査（심의）を受けなければならないと定め、処長はこの業務を第67条により設立された法人に委託することができる。

スイスメディックは違法な広告媒体を差し押さえ・公的保管・廃棄し、その使用を禁止して当該禁止を責任者の費用で公表することができ、広告規定に重大または反復して違反した場合には特定の医薬品の広告を一時的または恒久的に禁止して同様に公表でき、広告規定への故意の違反は5万フラン以下の罰金（業として行った場合は罰金刑、過失の場合は2万フラン以下の罰金）に処せられる。