執行・罰則

第31条の500ドル／5,000ドルという一般規定は「第31.1条、第31.2条及び第31.4条に従うことを条件として」適用されるにすぎず、医薬品の広告違反にはこれらの特則が優先する。第2条の定義により「therapeutic product」は医薬品（drug）又は医療機器をいい、「drug」は疾病の診断・治療・緩和・予防等のために製造・販売され又はそのように表示される物質を含む。第31.2条第1項は、第31.4条に従うことを条件として、本法又は規則の規定に therapeutic product に関して違反した者を犯罪とし、正式起訴では5,000,000ドル以下の罰金又は2年以下の拘禁若しくはその併科、略式起訴では初犯につき250,000ドル以下の罰金又は6か月以下の拘禁若しくはその併科、再犯につき500,000ドル以下の罰金又は18か月以下の拘禁若しくはその併科とする。第31.4条第1項は、第21.6条違反、又は therapeutic product に関する本法・規則違反により人の健康への重大な危険を知りながら若しくは無謀に生じさせた者について、正式起訴では裁判所の裁量による額の罰金又は5年以下の拘禁若しくはその併科、略式起訴では初犯500,000ドル／18か月、再犯1,000,000ドル／2年とする。第31.3条は第31.4条の罪を除き相当の注意（due diligence）を抗弁として認め、第31.5条は第31.2条・第31.4条の量刑にあたり、生じた又は生じ得た害と当該 therapeutic product の消費者の脆弱性を考慮すべきものとする。

The general $500/$5,000 scheme in section 31 applies only 'subject to sections 31.1, 31.2 and 31.4', so for medicines those special provisions govern. Under the section 2 definitions, a 'therapeutic product' means a drug or device or any combination of them, and 'drug' includes any substance manufactured, sold or represented for use in the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of disease. Section 31.2(1) provides that, subject to section 31.4, every person who contravenes any provision of the Act or the regulations as it relates to a therapeutic product is guilty of an offence and liable on conviction by indictment to a fine not exceeding $5,000,000 or imprisonment not exceeding two years or both, and on summary conviction to a fine not exceeding $250,000 or six months' imprisonment or both for a first offence and $500,000 or 18 months for a subsequent offence. Section 31.4(1) provides that a person who contravenes section 21.6, or who knowingly or recklessly causes a serious risk of injury to human health in contravening another provision as it relates to a therapeutic product, is liable on indictment to a fine in the discretion of the court or to imprisonment not exceeding five years or both, and on summary conviction to $500,000 or 18 months for a first offence and $1,000,000 or two years for a subsequent offence. Section 31.3 makes due diligence a defence except for a section 31.4 offence, and section 31.5 requires a court sentencing under section 31.2 or 31.4 to take into account the harm or risk of harm caused and the vulnerability of consumers of the therapeutic product.