一般向け広告の可否

アメリカ／ FDA（OPDP）

消費者に直接向けてテレビ又はラジオの形式で提示される処方箋医薬品の広告では、主要な副作用及び禁忌に関する major statement を明瞭・顕著かつ中立的な方法で提示しなければならず、テレビ形式では音声と文字を同時に用いる（dual modality）ことが必要である。

For prescription drug advertisements for human use presented directly to consumers in television or radio format, the major statement of major side effects and contraindications must be presented in a clear, conspicuous and neutral manner, and in television format it must be presented concurrently using both audio and text.

法令21 CFR 202.1(e)(1)(ii) — Clear, conspicuous, and neutral manner (2024 annual CFR edition, govinfo)確認 2026-09-23

注記
この規定は 88 FR 80983（2023年11月21日）の最終規則で追加され、2024年5月20日施行。取得した2024年版CFRでは本文ではなく § 202.1 への施行日注記として掲載されており、その注記本文を逐語で確認した。基準は (A) 消費者にわかりやすい平易な用語、(B) 音量・発音・速度が広告の他の部分の音声と同等以上に理解可能、(C) テレビでは音声の逐語のキーワード又は全文を同時表示し表示時間は音声と同時に開始・ほぼ同時に終了、(D) 文字の大きさ・書体・背景とのコントラスト・画面上の配置が読みやすいこと、(E) major statement の提示中に理解を妨げるおそれのある音声・視覚要素を含めないこと。米国で消費者向け広告が一般に許容されるか否かについては、この規定が消費者向けテレビ・ラジオ広告の存在を前提としていること以外、別途の確認はしていない。

同じ論点を他の法域で

日本 ── 医師若しくは歯科医師が自ら使用し、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用することを目的として供給される医薬品及び再生医療等製品については、医薬関係…カナダ ── 処方薬を一般向けに広告する場合、ブランド名、正式名称、一般名、価格および数量以外の表示をしてはならない。…EU ── 加盟国は、処方箋によってのみ入手可能な医薬品及び国際条約により向精神薬又は麻薬と定義される物質を含む医薬品について、一般向けの広告を禁止しなければならず、そ…英国 ── 処方箋医薬品の使用につながるおそれのある広告を公表してはならない。…中国 ── 麻薬・向精神薬・医療用毒性薬品・放射性薬品などの特殊薬品等は広告してはならず、それ以外の処方薬は国務院衛生行政部門と国務院薬品監督管理部門が共同で指定する医…オーストラリア ── 広告が、現行Poisons StandardのSchedule 3、4または8に収載された物質（Appendix H収載のものを除く）またはそれを含む物品に…韓国 ── 専門医薬品、専門医薬品と剤形・投与経路・単位剤形当たり主成分含量が同一の一般医薬品、および原料医薬品は広告してはならない。…スイス ── 一般向け広告は、処方箋によってのみ交付される医薬品、麻薬・向精神薬を含む医薬品、その組成と用途からみて医師の関与なしには診断・処方・治療に用いられない医薬品…