比較広告

アメリカ／ FDA（OPDP）

広告が、ある医薬品が特定の点において他の医薬品より安全又は有効であると表示若しくは示唆する比較を含み、その点が substantial evidence 又は substantial clinical experience によって実証されていない場合、その広告は虚偽・公正なバランスを欠く・誤導的なものとされる。

An advertisement is false, lacking in fair balance, or otherwise misleading if it contains a drug comparison that represents or suggests that a drug is safer or more effective than another drug in some particular when it has not been demonstrated to be safer or more effective in such particular by substantial evidence or substantial clinical experience.

法令21 CFR 202.1(e)(6)(ii) — Prescription-drug advertisements (2024 annual CFR edition, govinfo)確認 2026-09-23

注記
重要な注意: 44 FR 37467（1979-06-26）で (e)(6)(ii) を改正した版は 44 FR 74817（1979-12-18）で無期限に stay されている。現に効力を有するのは上記に引用した本文であり、stay された改正版（定量的な安全性・有効性の記述に承認又は adequate and well-controlled studies を要求する、より厳しい文言）ではない。比較表示に関するFDAのガイダンス文書は取得していない。

同じ論点を他の法域で

日本 ── 製品同士の比較広告は自社製品の範囲内で対照製品の名称を明示する場合に限られ、他社製品との比較広告は明示的か暗示的かを問わず行ってはならない。…カナダ ── 治療上の比較表示は、比較する薬剤に共通の承認適応があり、同一の使用条件での比較であり、各製品の承認内容と矛盾せず、臨床的に意味があり、確定的な証拠に基づき、…EU ── 一般向けの医薬品広告には、当該医薬品を服用した効果が他の治療若しくは医薬品の効果より優れている又はこれと同等であると示唆する内容を含めてはならず（指令200…英国 ── 一般向け広告では、他の製品名を挙げた比較表示（例「XXXより速く効く」）は禁止されるが、証拠に裏付けられたカテゴリー比較（例「標準的な錠剤より速く効く」）は…中国 ── 医療・医薬品・医療機器の広告は、他の医薬品や医療機器の効能・安全性との比較、または他の医療機関との比較を含んではならない。…オーストラリア ── 治療用物品の広告は、他の治療用物品、その種類、または治療サービスとの比較のうち、比較対象が有害または無効であると示唆するものを含んではならない。…韓国 ── 医薬品の広告においては、事実であるか否かを問わず他の製品を誹謗し、または誹謗するものと疑われる広告をしてはならず、効能・効果の広告で「これを確実に保証する」…スイス ── 他の医薬品との比較に関する記載は、科学的に正確であり、かつ第5条第5項の要件を満たす同等の臨床試験またはデータ収集に基づく場合にのみ許され、ヒト用医薬品につ…