副作用・安全性情報の記載
アメリカ ／ FDA（OPDP）
適用除外の広告を除き、処方箋医薬品のすべての広告は副作用、禁忌及び有効性に関する情報の真正な要約（brief summary）を示さなければならず、有効性に関する情報が法第502条(n)の要求する範囲・深さ・詳細を超えて示され、副作用及び禁忌に関する真正な情報の要約によって公正に均衡させられていない場合は、この要件を満たさない。
Every prescription drug advertisement other than the listed exempt advertisements must present a true statement of information in brief summary relating to side effects, contraindications and effectiveness, and it fails that requirement if effectiveness information is presented in greater scope, depth or detail than section 502(n) requires and is not fairly balanced by a summary of true information relating to side effects and contraindications.
注記
§ 202.1(e)(1) および (e)(5)(ii)。(e)(3)(i) は、この真正な記述の要件が広告全体に及び、広告の一部の虚偽・誤導的な情報は別の部分に brief summary を入れても是正されないと明示する。(e)(3)(iii) は、副作用・禁忌の開示が承認ラベリングに含まれる各具体的事項に及ぶことを定める。(e)(2) の適用除外は reminder advertisements、bulk-sale drugs、prescription-compounding drugs。
§ 202.1(e)(1) および (e)(5)(ii)。(e)(3)(i) は、この真正な記述の要件が広告全体に及び、広告の一部の虚偽・誤導的な情報は別の部分に brief summary を入れても是正されないと明示する。(e)(3)(iii) は、副作用・禁忌の開示が承認ラベリングに含まれる各具体的事項に及ぶことを定める。(e)(2) の適用除外は reminder advertisements、bulk-sale drugs、prescription-compounding drugs。