副作用・安全性情報の記載

EU ／欧州委員会／EMA

処方又は調剤の資格を有する者に向けた医薬品広告には、製品概要に適合する必須の情報及び当該医薬品の供給区分を含めなければならず、販促資料に含まれるすべての情報は、正確・最新・検証可能で、受け手が当該医薬品の治療上の価値について自ら意見を形成できる程度に十分に完全でなければならない。

Advertising to persons qualified to prescribe or supply must include essential information compatible with the summary of product characteristics and the supply classification of the product, and all information contained in promotional documentation must be accurate, up-to-date, verifiable and sufficiently complete to enable the recipient to form his or her own opinion of the therapeutic value of the medicinal product.

法令Directive 2001/83/EC, Title VIII, Articles 91(1) and 92(2)確認 2026-09-23

注記
Title VIII は米国の brief summary のような副作用一覧の記載義務を規定していない（Article 86〜100を通読して確認）。一般向け広告の最低限の記載事項は Article 89(1)(b) で、医薬品の名称（単一有効成分の場合は一般名も）、正しい使用に必要な情報、添付文書又は外箱の説明を注意深く読むよう明示的かつ判読可能に促す記載である。EU本文の入手経路と国内実施法に関する留保は efficacy の note と同じ。

同じ論点を他の法域で

日本 ── 販売情報提供活動においては、医療用医薬品の有効性のみではなく副作用を含む安全性等の必要な情報についても提供しなければならず、提供する情報を恣意的に選択しては…アメリカ ── 適用除外の広告を除き、処方箋医薬品のすべての広告は副作用、禁忌及び有効性に関する情報の真正な要約（brief summary）を示さなければならず、有効性に…カナダ ── 広告本文ではリスク情報を便益と同等の目立ち方で示し、承認事項に沿った安全性プロファイルに言及し、特別な警告・注意・臨床的に重大な有害事象・使用制限を本文に記…英国 ── 医療従事者向け広告には、製品概要（SmPC）の副作用・注意事項・禁忌・用法用量に関する記載またはその簡潔な要約を含めなければならない。…中国 ── 医薬品広告には禁忌および副作用（不良反応）を目立つ形で明示しなければならない。…オーストラリア ── 治療用物品の広告は、明示または黙示を問わず、その物品が安全である・無害である・副作用がない、すべての症例で有効である・確実に治癒する、絶対確実である・不変で…韓国 ── 副作用のある医薬品については、その副作用を否定する表現または不当に安全性を強調する表現による広告をしてはならず、医薬品等が誤用・乱用されないよう食品医薬品安…スイス ── 広告には少なくとも、使用制限・望ましくない作用・相互作用の要約を含めなければならず、あわせて製剤名、有効成分の略号名、承認取得者の名称と住所、少なくとも一つ…