副作用・安全性情報の記載

カナダ／ Health Canada／PAAB

広告本文ではリスク情報を便益と同等の目立ち方で示し、承認事項に沿った安全性プロファイルに言及し、特別な警告・注意・臨床的に重大な有害事象・使用制限を本文に記載しなければならない。

Risk information must be given prominence comparable to benefit in the main body copy, the advertising message must reference a safety profile consistent with the Terms of Market Authorization, and special warnings, precautions, clinically significant serious adverse events and use limitations must appear in the body copy.

自主規制The PAAB Code of Advertising Acceptance, sections 2.1.2, 2.4, 2.4.1, 2.4.2確認 2026-09-23

注記
PAAB is an independent self-regulatory preclearance body, not a government regulator; the Code binds materials submitted to PAAB. The PDF served at this URL carries the internal version line 'Version date: February 1, 2024'.

同じ論点を他の法域で

日本 ── 販売情報提供活動においては、医療用医薬品の有効性のみではなく副作用を含む安全性等の必要な情報についても提供しなければならず、提供する情報を恣意的に選択しては…アメリカ ── 適用除外の広告を除き、処方箋医薬品のすべての広告は副作用、禁忌及び有効性に関する情報の真正な要約（brief summary）を示さなければならず、有効性に…EU ── 処方又は調剤の資格を有する者に向けた医薬品広告には、製品概要に適合する必須の情報及び当該医薬品の供給区分を含めなければならず、販促資料に含まれるすべての情報…英国 ── 医療従事者向け広告には、製品概要（SmPC）の副作用・注意事項・禁忌・用法用量に関する記載またはその簡潔な要約を含めなければならない。…中国 ── 医薬品広告には禁忌および副作用（不良反応）を目立つ形で明示しなければならない。…オーストラリア ── 治療用物品の広告は、明示または黙示を問わず、その物品が安全である・無害である・副作用がない、すべての症例で有効である・確実に治癒する、絶対確実である・不変で…韓国 ── 副作用のある医薬品については、その副作用を否定する表現または不当に安全性を強調する表現による広告をしてはならず、医薬品等が誤用・乱用されないよう食品医薬品安…スイス ── 広告には少なくとも、使用制限・望ましくない作用・相互作用の要約を含めなければならず、あわせて製剤名、有効成分の略号名、承認取得者の名称と住所、少なくとも一つ…