デジタル・SNS

デジタル媒体について、拘束力のある規則は 21 CFR 202.1 である。同条(l)(1)は「第502条(n)の対象となる広告には、刊行されている専門誌・雑誌・その他の定期刊行物・新聞における広告、及びラジオ・テレビ・電話通信システム等の媒体を通じて放送される広告が含まれる」と定めるにとどまり、2024年版CFR（21 CFR vol.4）の第202.1条の全文にはインターネット、ウェブサイト、ソーシャルメディアの語は一度も現れない。同条(l)(2)は、パンフレット・郵送物・ディテーリング資料・文献の別刷等を第201条(m)の「表示（labeling）」に当たるものと定める。媒体を名指しする唯一の近時の拘束的規定は(e)(1)(ii)の消費者向けテレビ・ラジオ広告における major statement の「明確・目立つ・中立的な方法（clear, conspicuous, and neutral manner）」要件であり、インターネット向けではない。インターネット及びソーシャルメディアのうち文字数制限のある媒体に関するFDA文書は2014年6月のドラフトガイダンスのみで、リスク情報を同一の文字数制限付きコミュニケーション内に組み込み、各コミュニケーション内により完全なリスク記載へのハイパーリンク等の手段を設けることを推奨するが、これは拘束力のない推奨にとどまる。

For digital media the binding rule is 21 CFR 202.1. Paragraph (l)(1) states only that 'advertisements subject to section 502(n) of the act include advertisements in published journals, magazines, other periodicals, and newspapers, and advertisements broadcast through media such as radio, television, and telephone communication systems'; the full text of section 202.1 in the 2024 CFR (title 21, volume 4) does not contain the words internet, website or social media anywhere. Paragraph (l)(2) determines that brochures, mailing pieces, detailing pieces, reprints and similar matter are labeling as defined in section 201(m). The only recent binding medium-specific provision is (e)(1)(ii), which requires the major statement in direct-to-consumer television or radio advertisements to be presented in a clear, conspicuous and neutral manner; it does not reach the internet. The only FDA document addressing internet and social media platforms with character space limitations remains the June 2014 draft guidance, which recommends incorporating risk information within the same character-space-limited communication and providing a mechanism such as a hyperlink within each communication to a more complete discussion of risk; those are nonbinding recommendations.