日本と各国 ── 何が違うのか

処方箋医薬品の広告は、ラベリングで承認又は許容されていない、当該医薬品が他より優れる・より有効である・より広い範囲の病態若しくは患者に有用である・より安全である等の表示又は示唆であって、substantial evidence 又は substantial clinical experience により実証された範囲を超えるものを含む場合、虚偽又は誤導的とされる。

医薬品を、その性質・価値・数量・組成・効能・安全性について虚偽、誤認を与える、または欺瞞的な方法で表示・包装・加工・販売・広告することは禁止される。

医薬品の広告のすべての部分は製品概要（summary of product characteristics）に記載された事項に適合しなければならず、広告は当該医薬品を客観的にその特性を誇張することなく提示して合理的使用を促すものでなければならず、誤導的であってはならない（指令2001/83/EC 第87条第2項・第3項）。指令は結果について加盟国を拘束するものであり、審査担当者が適用するのは国内実施法である。国内実施法の一例としてドイツの Heilmittelwerbegesetz（HWG、薬事広告法）を確認した。HWG第3条は誤導的広告を違法とし、とくに(1)医薬品等に有しない治療上の有効性又は作用を帰属させる場合、(2)成功が確実に期待できる、用法どおり又は長期に使用しても有害作用が生じない、当該広告が競争目的で行われていない、との印象を誤って生じさせる場合、(3)組成・性状、又は製造者等の人物・学歴・能力・実績について虚偽又は欺瞞的な記載をする場合を誤導とする。第3a条は承認義務のある医薬品で未承認のものの広告、及び承認の範囲外の適応・剤形に係る広告を違法とする。第4条第1項は、すべての医薬品広告に製薬企業の名称・所在地、医薬品の名称、組成、適応、禁忌、副作用、警告表示、処方箋医薬品の場合は「Verschreibungspflichtig」の表示を含めることを義務づけ、第4条第2項はこれらの記載が添付文書について定められた記載と一致しなければならないと定める。

英国販売承認を有する医薬品の広告は製品概要（SmPC）の記載事項に適合しなければならず、製品特性を誇張せず客観的に提示して合理的使用を促さなければならず、誤認を与えてはならない。

医療・医薬品・医療機器の広告は、効能や安全性についての断定または保証、および治癒率や有効率の記載を含んではならず、医薬品広告の内容は国務院薬品監督管理部門が承認した添付文書と矛盾してはならない。

治療用物品の広告は正確・均衡で誤認を与えず、発行前に広告主が実証した情報のみを含まなければならず、登録簿への収載に際して受け入れられた効能または使用目的と矛盾してはならない。

医薬品等の名称・製造方法・効能または性能について虚偽広告または誇大広告をしてはならず、効能や性能を暗示する記事・写真・図案その他の暗示的方法による広告も禁止され、許可・変更許可または届出・変更届出を受けた後でなければ名称・製造方法・効能・性能について広告できない。

専門家向け広告のすべての記載はスイスメディックが最後に承認した医薬品情報と一致していなければならず、承認された効能・使用法のみを広告でき、記載は正確・均衡・客観的に正しく立証可能で誤解を招いてはならず、最新の科学的知見に基づいてこれを反映しなければならない（一般向け広告にも同じ一致の要請がかかる）。

広告が、ある医薬品が特定の点において他の医薬品より安全又は有効であると表示若しくは示唆する比較を含み、その点が substantial evidence 又は substantial clinical experience によって実証されていない場合、その広告は虚偽・公正なバランスを欠く・誤導的なものとされる。

治療上の比較表示は、比較する薬剤に共通の承認適応があり、同一の使用条件での比較であり、各製品の承認内容と矛盾せず、臨床的に意味があり、確定的な証拠に基づき、比較対象を明示しなければならない。

一般向けの医薬品広告には、当該医薬品を服用した効果が他の治療若しくは医薬品の効果より優れている又はこれと同等であると示唆する内容を含めてはならず（指令2001/83/EC 第90条(b)）、すべての広告は製品概要に適合し誤導的であってはならない（第87条第2項・第3項）。これに加え、誤認惹起広告及び比較広告に関する指令2006/114/EC の本文を今回取得して確認した。同指令第1条はその目的を、事業者を誤認惹起広告から保護し、比較広告が許される条件を定めることとする（すなわち保護の名宛人は事業者である）。第2条(c)は「比較広告」を、明示的に又は黙示に競争者又は競争者の提供する商品・役務を特定する広告と定義する。第4条は、比較広告が比較に関する限り許されるのは次のすべてを満たす場合とする: (a)第2条(b)・第3条・第8条第1項及び指令2005/29/EC 第6条・第7条の意味で誤導的でないこと、(b)同一の需要を満たし又は同一の目的に向けられた商品・役務を比較すること、(c)価格を含み得る一以上の重要・関連・検証可能かつ代表的な特徴を客観的に比較すること、(d)競争者の商標・商号・その他の識別標識・商品・役務・活動・状況を信用毀損又は中傷しないこと、(e)原産地表示のある産品については同一の表示を有する産品に関するものであること、(f)競争者の商標・商号等又は競争品の原産地表示の名声を不当に利用しないこと、(g)保護された商標・商号を付した商品・役務の模倣品・複製品として提示しないこと、(h)事業者間、広告主と競争者の間、又は広告主と競争者の商標・商号・識別標識・商品・役務の間に混同を生じさせないこと。第7条は加盟国に対し、裁判所又は行政当局が広告主に事実主張の正確性の証拠の提出を求め（比較広告の場合は短期間での提出を求め）、提出がないか不十分な場合に当該事実主張を不正確とみなす権限を与えるよう求める。

一般向け広告では、他の製品名を挙げた比較表示（例「XXXより速く効く」）は禁止されるが、証拠に裏付けられたカテゴリー比較（例「標準的な錠剤より速く効く」）は妨げられない。

医療・医薬品・医療機器の広告は、他の医薬品や医療機器の効能・安全性との比較、または他の医療機関との比較を含んではならない。

治療用物品の広告は、他の治療用物品、その種類、または治療サービスとの比較のうち、比較対象が有害または無効であると示唆するものを含んではならない。

医薬品の広告においては、事実であるか否かを問わず他の製品を誹謗し、または誹謗するものと疑われる広告をしてはならず、効能・効果の広告で「これを確実に保証する」といった内容や「最高」「最上」などの絶対的表現を用いた広告をしてはならない（医薬部外品については、競争商品に関する比較表示は事実どおりに行い、排他性を帯びた絶対的表現を用いてはならない）。

他の医薬品との比較に関する記載は、科学的に正確であり、かつ第5条第5項の要件を満たす同等の臨床試験またはデータ収集に基づく場合にのみ許され、ヒト用医薬品についてin vitroまたは動物実験に基づく試験を比較に用いる場合はその旨を明示しなければならない。

適用除外の広告を除き、処方箋医薬品のすべての広告は副作用、禁忌及び有効性に関する情報の真正な要約（brief summary）を示さなければならず、有効性に関する情報が法第502条(n)の要求する範囲・深さ・詳細を超えて示され、副作用及び禁忌に関する真正な情報の要約によって公正に均衡させられていない場合は、この要件を満たさない。

広告本文ではリスク情報を便益と同等の目立ち方で示し、承認事項に沿った安全性プロファイルに言及し、特別な警告・注意・臨床的に重大な有害事象・使用制限を本文に記載しなければならない。

処方又は調剤の資格を有する者に向けた医薬品広告には、製品概要に適合する必須の情報及び当該医薬品の供給区分を含めなければならず、販促資料に含まれるすべての情報は、正確・最新・検証可能で、受け手が当該医薬品の治療上の価値について自ら意見を形成できる程度に十分に完全でなければならない。

医療従事者向け広告には、製品概要（SmPC）の副作用・注意事項・禁忌・用法用量に関する記載またはその簡潔な要約を含めなければならない。

医薬品広告には禁忌および副作用（不良反応）を目立つ形で明示しなければならない。

治療用物品の広告は、明示または黙示を問わず、その物品が安全である・無害である・副作用がない、すべての症例で有効である・確実に治癒する、絶対確実である・不変である・魔法のようである・奇跡的であると表示してはならない。

副作用のある医薬品については、その副作用を否定する表現または不当に安全性を強調する表現による広告をしてはならず、医薬品等が誤用・乱用されないよう食品医薬品安全処長が定める事項を表示しなければならず、効能・効果に関連する病気の症状や手術場面を威嚇的に表示する広告、および適応症状を威嚇的な表現で表示・暗示する広告をしてはならない。

広告には少なくとも、使用制限・望ましくない作用・相互作用の要約を含めなければならず、あわせて製剤名、有効成分の略号名、承認取得者の名称と住所、少なくとも一つの効能または使用法と用量・投与方法、交付区分、詳細は公表された医薬品情報を参照すべき旨を記載しなければならない。

消費者に直接向けてテレビ又はラジオの形式で提示される処方箋医薬品の広告では、主要な副作用及び禁忌に関する major statement を明瞭・顕著かつ中立的な方法で提示しなければならず、テレビ形式では音声と文字を同時に用いる（dual modality）ことが必要である。

処方薬を一般向けに広告する場合、ブランド名、正式名称、一般名、価格および数量以外の表示をしてはならない。

加盟国は、処方箋によってのみ入手可能な医薬品及び国際条約により向精神薬又は麻薬と定義される物質を含む医薬品について、一般向けの広告を禁止しなければならず、その組成及び目的からみて医師の関与なしに使用されることを意図・設計された医薬品は一般向けに広告することができる。

処方箋医薬品の使用につながるおそれのある広告を公表してはならない。

麻薬・向精神薬・医療用毒性薬品・放射性薬品などの特殊薬品等は広告してはならず、それ以外の処方薬は国務院衛生行政部門と国務院薬品監督管理部門が共同で指定する医学・薬学専門刊行物にのみ広告できる。

広告が、現行Poisons StandardのSchedule 3、4または8に収載された物質（Appendix H収載のものを除く）またはそれを含む物品に言及する場合、その広告は刑事犯罪に該当する。

専門医薬品、専門医薬品と剤形・投与経路・単位剤形当たり主成分含量が同一の一般医薬品、および原料医薬品は広告してはならない。

一般向け広告は、処方箋によってのみ交付される医薬品、麻薬・向精神薬を含む医薬品、その組成と用途からみて医師の関与なしには診断・処方・治療に用いられない医薬品、および濫用されやすくまたは習慣性・依存性を生じうる医薬品については禁止されており、政令上は交付区分C・D・Eの医薬品と州が承認した医薬品にのみ認められる。

法第502条(n)の対象となる広告には、学術雑誌、雑誌その他の定期刊行物及び新聞における広告並びにラジオ・テレビ・電話通信システム等の媒体による放送広告が含まれ、処方者向けの雑誌広告も21 CFR 202.1(e)の brief summary 及び公正なバランスの要件に服する。

医療従事者向け資材では、製品情報またはそのリンクを主要メッセージ内に明示し、商標名・一般名・連邦スケジュールを少なくとも一度は並記しなければならず、資材のレイアウトはPAABの事前審査に提出することとされている。

処方又は調剤の資格を有する者に向けた広告には製品概要に適合する必須情報と供給区分を含めなければならず、販促資料には作成日又は最終改訂日を記載し、医学雑誌その他の学術文献から引用した文章、表その他の図表は忠実に再現して正確な出典を示さなければならない。

処方または調剤の資格を有する者に主として向けられた広告には、販売承認番号、承認取得者の名称・住所、法的分類、製品名、一般名による有効成分、承認に沿った適応、SmPC記載事項、税抜価格を含めなければならない。

処方薬の広告には「本広告は医学・薬学の専門家のみを対象とする（本广告仅供医学药学专业人士阅读）」旨を目立つ形で明示しなければならない（広告法第16条第3項、及び『薬品・医療機器・保健食品・特殊医学用途配方食品広告審査管理暫定弁法』第5条第2項）。同弁法第22条は、第21条で広告そのものが禁止される品目を除き、処方薬の広告は国務院衛生行政部門と国務院薬品監督管理部門が共同で指定する医学・薬学専門刊行物にのみ発布できると定め、処方薬の名称を各種活動の冠名に用いた広告宣伝を禁じ、処方薬の名称と同一の商標・企業字号を医学・薬学専門刊行物以外の媒体で用いて形を変えて広告を発布することも禁じる。同弁法第2条第2項により広告は審査を経なければ発布できず、第9条は広告批准文号の明示を、第16条は受理から10営業日以内の審査完了を、第20条は審査通過内容どおりの発布（編集・継ぎ接ぎ・改変の禁止）を定める。第11条第2号は、科研機関・学術機関・業界団体又は専門家・学者・医師・薬剤師・臨床栄養士・患者等の名義又は形象を推薦・証明に用いることを禁じる。第21条は麻酔薬品・向精神薬品・医療用毒性薬品・放射性薬品・薬品類易制毒化学品及び薬物依存治療用の薬品・医療機器、軍隊特需薬品及び軍隊医療機関の製剤、医療機関の製剤等について広告の発布自体を禁じる。第29条により、第11条第1号・第21条・第22条違反は広告法第57条に従って処罰される。

治療用品法1989のPart 5-1（広告）は、医師・歯科医師等の医療従事者、卸売業者、病院の購買担当者等に専ら向けられた広告には適用されず（第42AA条）、法定の広告コードも同様に適用されない。この除外の先で実際に処方薬の医療従事者向け販促を規律しているのは、業界の自主規制である Medicines Australia Code of Conduct（第20版、2024年10月30日採択、2025年3月30日施行）である。同コードは自らの Scope において、Medicines Australia の定款により会員企業が同コードに拘束されること、及び「TGAは、登録の条件として、処方医薬品は会員・非会員を問わず本コードに従って販促されなければならないと述べている」ことを明記する。Part B 第1節は、情報・主張・図表が最新・正確・均衡がとれ、承認された製品情報と整合し、直接にも黙示にも不作為によっても誤導しないことを条件に、処方薬の医療従事者向け販促を認め、すべての販促上の主張に出典を付し、引用文献が当該主張に見合う水準のエビデンスを提供し、エビデンス総体を反映し、医療従事者が結果の妥当性を独立に評価できるものであることを企業の責任とする。限定条件は主張と識別可能な記号で結びつけ直下又は隣接に目立つ形で置くこと、動物実験・試験管内データに基づく主張はその旨を適切に限定すること、臨床的利益の主張は臨床的に意味があると一般に認められる大きさであること、比較主張は統計的有意性を明示することを求める。Part A の包括原則第8は、競争品に関する主張を含むすべての販促上の主張が Australian Product Information と整合することを求める。違反に対する制裁は Part F 第15.6節に定められ、行為の中止及び販促活動の撤回、訂正状・訂正広告等の是正措置、並びに罰金（軽微10万豪ドル、中程度15万豪ドル、重大20万豪ドル、是正の機会がない完了済みの重大違反及び違反の繰り返し25万豪ドル、30日以内に是正を完了しない場合5万豪ドル、罰金を30日以内に支払わない場合5万豪ドル）であり、1件の申立てにつき累積で最大30万豪ドルまで科すことができる。

専門医薬品等の広告禁止の例外として、医学・薬学の専門家等を対象とする医薬専門媒体への広告、および医学・薬学の専門家等を対象とする学術的性格の媒体または手段を用いた広告が認められる。

専門家向け広告の名宛人は、処方・交付・使用の権限の範囲内にある医師・歯科医師・獣医師・カイロプラクター、薬剤師、ドロギスト、HMG第24条・第25条のその他の者及びVAM第52条第2項の者に限られ、広告にはAWV第6条の必須記載事項をすべて備えなければならない（AWV第3条・第4条・第6条）。贈与・接遇については、旧AWV第11条が2020年1月1日をもって『治療製品分野における誠実性及び透明性に関する条例』（VITH、SR 812.214.31、2019年4月10日制定）に移されており、今回この条例の本文を確認した。VITH第3条第1項は、HMG第55条第2項(a)にいう「僅少な価値の便益」として、医学的又は薬学的実務に関係するものであって1人の専門家につき年間合計300フラン以下のものを許容し、第2項はその「関係する」の意味を、専門家の職業活動と直接の関連があるか又は専門家の顧客に直接に資することと定める。第3項は懸賞の賞品等を、僅少な価値かつ実務に関係するものであること、AWV第3条の専門家向け広告の名宛人に限って行われること、及び処方薬の購入と結びつけられていないことを条件に許す。第4条は研究・教育・インフラへの支援金について、専門家個人ではなく雇用組織に対するものであること、使途を記した書面合意に基づくこと、目的外に使用しないこと、特定の処方薬の処方・交付・使用・購入に関する条件を付さないこと、専門家が単独で処分できない組織の専用口座に振り込むこと、組織の会計に計上することを求める。第5条は専門家の研修・継続教育への支援金に第4条(a)〜(f)と同じ要件を課し、組織が研修の種類・選定及び参加者を独立に決定しなければならないとする。第6条は研修・継続教育の催しへの参加支援について書面合意を求め、参加者本人又は雇用組織が自己負担（Selbstkostenbeitrag）として、継続教育（Fortbildung）は参加費・往復旅費・宿泊及び飲食・付随プログラムの費用の3分の1以上、専門研修（Weiterbildung）は5分の1以上を負担すべきものとし、自己負担の全部又は一部の払戻し、休業損失等の間接費用の負担、催しの専門部分に比して明らかに従属的とはいえない付随プログラムの費用負担、及び同伴者（同伴者自身が専門家である場合を含む）の旅費・宿泊・飲食・付随プログラム費用の負担を禁じる。第7条は同等の対価に対する報酬について、給付と報酬の種類・範囲を記した書面合意に基づくことと給付に相応する額であることを求め、専門的な面談の枠内での飲食費は100フランまで書面合意の義務を免除する。

申請者は、販促用ラベリング及び広告の見本を、当該ラベリングの初回配布時及び当該広告の初回掲載時に、Form FDA-2253 及び当該製品の最新の professional labeling を添えてFDAに提出しなければならず、迅速承認（accelerated approval）の対象として審査中の医薬品については、承認後120日以内に配布又は掲載を予定するすべての販促資材を承認前審査期間中に提出し、120日経過後の資材は初回配布又は初回掲載の予定日の30日前までに提出しなければならない。

市販後の医薬品広告の事前審査は独立・自主規制・任意の制度として運営され、医療従事者向けはPAAB、消費者向けの一般用医薬品および天然健康製品はAdvertising Standards CanadaおよびMIJOが審査する。

加盟国は医薬品広告を監視する適切かつ実効的な方法を確保しなければならず、その方法は事前審査（prior vetting）の制度に基づくものであってよい（指令2001/83/EC 第97条第1項）。販売承認取得者は、自社から発せられるすべての広告の見本を、その宛先・配布方法・初回配布日を示す記載とともに、広告監視を担当する当局又は機関のために保管し、又はこれに提供しなければならない（第98条第2項）。事前審査は義務ではなく加盟国の選択肢であるため、実際に事前審査が課されるかは国内法によって分かれる。今回、両方向の実例を国内資料で確認した。フランスは事前審査を採用しており、ANSM（国立医薬品・保健製品安全庁）は、処方箋の要否を問わずすべての医薬品について、医療従事者向け及び一般向けの販促資料のすべてが頒布前の事前審査（contrôle a priori）に服すると公表し、適合が認められた場合に「visa de publicité」という事前許可が付与され、認められない場合は申請が拒否されると説明している。これに対しドイツの Heilmittelwerbegesetz には事前審査の規定が一切なく、同法の統制は第14条の刑罰・第15条の過料と競争法上の差止めによって事後的に行われる。

MHRAは広告資材の発行前提出（vetting）を求める法的権限を持ち、新有効成分の初回広告はすべて審査する方針で、対象期間は通常1〜3か月、通常6か月を超えない。

医療・医薬品・医療機器等の広告は発布前に広告審査機関による内容審査を受けなければならず、審査を経ていないものは発布できない。

重篤な疾患等に言及する制限表示（restricted representation）を用いるには事前に長官の承認が必要で、長官は表示が正確かつ均衡で誤認を与えないと認める場合に承認しなければならず、申請から60日以内に書面通知がなければ承認したものとみなされる。

製造業者・品目許可取得者または輸入者が新聞、インターネット新聞、定期刊行物、テレビ・ラジオ放送、インターネット、食品医薬品安全処長が告示する媒体を用いて医薬品を広告しようとする場合、広告審議機関の事前審議を受けなければならない。

スイスには全面的な事前審査制度は無く、事前認可が必要なのは、医薬品情報に濫用または依存の可能性が記載されている鎮痛薬・睡眠薬・鎮静薬・下剤・食欲抑制薬について第15条aおよびcの形態で行う一般向け広告に限られ、加えてスイスメディックは、広告規定に重大または反復して違反した承認取得者に対し、相当な期間すべての広告案を事前に提出させることができる。

デジタル媒体について、拘束力のある規則は 21 CFR 202.1 である。同条(l)(1)は「第502条(n)の対象となる広告には、刊行されている専門誌・雑誌・その他の定期刊行物・新聞における広告、及びラジオ・テレビ・電話通信システム等の媒体を通じて放送される広告が含まれる」と定めるにとどまり、2024年版CFR（21 CFR vol.4）の第202.1条の全文にはインターネット、ウェブサイト、ソーシャルメディアの語は一度も現れない。同条(l)(2)は、パンフレット・郵送物・ディテーリング資料・文献の別刷等を第201条(m)の「表示（labeling）」に当たるものと定める。媒体を名指しする唯一の近時の拘束的規定は(e)(1)(ii)の消費者向けテレビ・ラジオ広告における major statement の「明確・目立つ・中立的な方法（clear, conspicuous, and neutral manner）」要件であり、インターネット向けではない。インターネット及びソーシャルメディアのうち文字数制限のある媒体に関するFDA文書は2014年6月のドラフトガイダンスのみで、リスク情報を同一の文字数制限付きコミュニケーション内に組み込み、各コミュニケーション内により完全なリスク記載へのハイパーリンク等の手段を設けることを推奨するが、これは拘束力のない推奨にとどまる。

PAAB規約はインターネット、電子媒体、ソーシャルメディアを含むすべてのデジタル形式と媒体に適用され、スポンサーの管理または影響下にありカナダ人を対象とするウェブサイトその他のオンライン活動にも同等に適用される。

指令2001/83/ECは第86条(1)において医薬品の広告を、医薬品の処方・供給・販売又は消費の促進を目的とするあらゆる形態の戸別訪問による情報提供、勧誘活動又は誘引と、媒体を限定せずに定義しており、第86条から第100条にデジタル又はソーシャルメディアに固有の規定は置かれていない。

処方箋医薬品の一般向け広告禁止は、従来媒体と同様にFacebookやTwitterなどのソーシャルネットワークにも適用され、提供サービスに結びついた投稿で処方箋医薬品を名指ししてはならない。

インターネットを利用して処方薬の広告を発布することは禁止される（法律・行政法規に別段の定めがある場合はそれに従う）。

医薬品の購入・供給を直接可能にし、購入前に実物を確認できない広告（ウェブサイト、ソーシャルメディア、アプリ上の広告を含む）には、剤形名、数量、各有効成分、および該当する健康警告の一覧またはそのリンクを含めなければならない。

インターネットまたはコンピュータ通信は医薬品等の広告媒体として法令上明記されており、インターネット新聞およびインターネットを用いる医薬品広告は事前審議の対象である。

専門家向け広告をインターネット上で公衆がアクセスできる状態に置いてはならず、適切な技術的かつパスワードで保護されたアクセス制限を設け、AWV第3条に定める者にのみ提供しなければならない（AWV第5a条）。AWV本文にはソーシャルメディア・インフルエンサー・検索広告に固有の規定は置かれていないが、Swissmedic はこの点について公開のFAQ（Internetrichtlinie – Social Media）で運用を示している。同FAQによれば、医薬品広告とは、医薬品の処方・交付・販売・消費又は使用を促進することを目的とする情報提供・市場開拓・誘因創出のすべての措置をいい（AWV第2条(a)）、HMG及びAWVの広告規定はすべての広告手段に及び、ソーシャルメディア上の医薬品広告にも同じく及ぶ。一般向け広告の適用範囲は広く定義されているため、製薬業界だけでなく、特定の医薬品について広く公衆に向けて広告を行うすべての行為者（例としてインフルエンサーや報道関係者も含む）が医薬品法上の広告規定の名宛人となり得る。したがって処方箋医薬品のインターネット広告には適切な技術的かつパスワードで保護されたアクセス制限を施し、AWV第3条の専門家にのみアクセスさせなければならない。広告では医薬品が医薬品であると一義的に識別できるよう、必須の注意表示その他の記載（販売承認取得者を含む）をAWV第16条第3項・第5項及び第17条に従って付さなければならず、閲覧者がリンクをたどらなくても直ちに、それが栄養補助食品・化粧品・食品ではなく医薬品であると分かるようにしなければならない。さらに同FAQは、一般向け広告が他の治療又は他の医薬品と同等以上の効果を期待させてはならないこと（AWV第22条(c)）、及び医学・薬学の素人の証言又は推奨に言及し若しくはこれを援用してはならないこと（AWV第22条(g)）を根拠として、投稿に対して Like・Share・Comment の各機能が有効になっており、その結果として医薬品が評価され、体験談や推奨を付され、拡散され得る状態にある場合、ソーシャルメディア上の医薬品広告は許されないと述べる。

21 U.S.C. 352 柱書は、同条各号に該当する医薬品等を「虚偽表示（misbranded）」とみなす。同条(n)は、処方薬について、製造業者等が当該医薬品に関して発するすべての広告及び記述的印刷物に、(1)一般的名称（商標等に用いる活字の半分以上の大きさで目立つように印刷）、(2)各成分の定量的処方、(3)長官が規則で定める副作用・禁忌・有効性に関する簡潔な要約を真実に記載しない限り、当該処方薬を虚偽表示とする。21 U.S.C. 331は(a)虚偽表示医薬品の州際通商への導入等、(b)州際通商における虚偽表示、(c)虚偽表示医薬品の州際通商における受領及び引渡しを禁止行為とする。したがって広告義務違反→虚偽表示→第331条の禁止行為という連鎖が条文上成立する。21 U.S.C. 333(a)(1)は第331条違反を1年以下の拘禁又は1,000ドル以下の罰金（併科可）とし、(a)(2)は本条による有罪判決確定後の再違反又は詐欺・誤導の意図による違反を3年以下の拘禁又は10,000ドル以下の罰金（併科可）とする。ただし18 U.S.C. 3571(e)は、実体規定が「specific reference」により本条の適用を除外している場合にのみ低い法定額に留めると定めるところ、333(a)の条文にはそのような明示の除外がない。その結果、18 U.S.C. 3559(a)により333(a)(1)の罪はClass A misdemeanor、333(a)(2)の罪はClass E felonyに分類され、18 U.S.C. 3571(b)(3)(5)・(c)(3)(5)により個人は最大250,000ドル（重罪）／100,000ドル（死亡を伴わないClass A軽罪）、法人等は最大500,000ドル／200,000ドルまで科され得る。さらに3571(d)は、被告人が金銭的利得を得た場合又は他人に金銭的損失を生じさせた場合、総利得又は総損失の2倍までの罰金を認める。

第31条の500ドル／5,000ドルという一般規定は「第31.1条、第31.2条及び第31.4条に従うことを条件として」適用されるにすぎず、医薬品の広告違反にはこれらの特則が優先する。第2条の定義により「therapeutic product」は医薬品（drug）又は医療機器をいい、「drug」は疾病の診断・治療・緩和・予防等のために製造・販売され又はそのように表示される物質を含む。第31.2条第1項は、第31.4条に従うことを条件として、本法又は規則の規定に therapeutic product に関して違反した者を犯罪とし、正式起訴では5,000,000ドル以下の罰金又は2年以下の拘禁若しくはその併科、略式起訴では初犯につき250,000ドル以下の罰金又は6か月以下の拘禁若しくはその併科、再犯につき500,000ドル以下の罰金又は18か月以下の拘禁若しくはその併科とする。第31.4条第1項は、第21.6条違反、又は therapeutic product に関する本法・規則違反により人の健康への重大な危険を知りながら若しくは無謀に生じさせた者について、正式起訴では裁判所の裁量による額の罰金又は5年以下の拘禁若しくはその併科、略式起訴では初犯500,000ドル／18か月、再犯1,000,000ドル／2年とする。第31.3条は第31.4条の罪を除き相当の注意（due diligence）を抗弁として認め、第31.5条は第31.2条・第31.4条の量刑にあたり、生じた又は生じ得た害と当該 therapeutic product の消費者の脆弱性を考慮すべきものとする。

加盟国は、実際の損害の発生や広告主の故意・過失の証明がなくとも、誤導的広告の中止を命じ、又はいまだ公表されていないが公表が差し迫っている場合にはその公表の禁止を命じる権限を裁判所又は行政当局に付与しなければならず、第8編を実施する国内規定に違反した場合に科される罰則を定めなければならない（指令2001/83/EC 第97条第2項〜第4項及び第99条）。同趣旨の権限は指令2006/114/EC 第5条にも置かれ、同条第1項は加盟国に対し、誤導的広告と闘い比較広告に関する規定の遵守を確保する適切かつ実効的な手段を確保すること、及び正当な利益を有すると国内法上認められる者又は団体が提訴し又は行政当局に申し立てることができる法規定を設けることを求め、第3項は損害や故意・過失の証明がなくとも中止命令・差止命令を出せる権限を求め、その手続を暫定的又は確定的効果をもつ迅速な手続とすることを求め、第4項は最終決定の全部又は一部の公表及び訂正声明の公表を命じる権限を認め、第6項は当該権限が専ら行政当局により行使される場合には常に理由を付し、司法審査の手続を設けることを求める。罰則の水準はEU法ではなく各加盟国が定める。国内実施法の一例としてドイツの Heilmittelwerbegesetz を確認した。HWG第14条は誤導的広告の禁止（第3条）に違反した者を1年以下の自由刑又は罰金刑に処し、第15条第1項は第3a条・第4条・第5条・第6条・第7条・第8条・第9条・第10条・第11条・第12条・第13条の各違反を秩序違反行為とし、第15条第2項は過失による第3条違反を秩序違反行為とし、第15条第3項は第1項の秩序違反に5万ユーロ以下、第2項の秩序違反に2万ユーロ以下の過料を定める。第16条は第14条の犯罪又は第15条の秩序違反に係る広告資材等の没収を認める。

広告規定違反の罪は、略式起訴で法定上限額以下の罰金、正式起訴で罰金もしくは2年以下の拘禁またはその併科に処せられる。

第16条に違反する医療・医薬品・医療機器広告を発布した者には、発布停止と影響除去の命令に加え、広告費用の1倍以上3倍以下（算定不能等の場合は10万元以上20万元以下）の過料が科され、情状が重い場合は3倍以上5倍以下（20万元以上100万元以下）、営業許可の取消し、広告審査批准文書の取消しおよび1年間の審査申請不受理が科される。

広告コードに適合しない広告を行った者は、健康被害が生じるおそれがある場合には5年以下の拘禁もしくは4,000ペナルティユニット以下、それ以外でも12か月以下の拘禁もしくは1,000ペナルティユニット以下の刑事罰を受け、民事罰は個人5,000、法人50,000ペナルティユニットを上限とする。

薬事法第68条（誇大広告等の禁止）に違反した者は、第95条第1項第10号により1年以下の懲役又は1,000万ウォン以下の罰金に処せられ、同条第2項により懲役と罰金は併科することができる。第97条の両罰規定により、法人の代表者や従業者等が業務に関して第95条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか法人又は個人にも同条の罰金刑を科す（相当の注意及び監督を怠らなかった場合を除く）。行政処分としては第76条第1項が、医薬品等の製造業者・品目許可を受けた者・原料医薬品の登録者・輸入者・臨床試験計画の承認を受けた者・薬局開設者・医薬品販売業者・医薬品販促営業者について、同項第3号の「この法律又はこの法律による命令に違反した場合」を含む各号に該当するときに、食品医薬品安全処長又は市長・郡守・区庁長が、許可・承認・登録の取消し、申告受理の取消し、委託製造販売所・製造所の閉鎖、営業所の閉鎖、品目製造の禁止若しくは品目輸入の禁止を命じ、又は1年の範囲内で業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができると定める。また第68条の2は、医薬品の製造業者・品目許可を受けた者・輸入者が自ら製造又は輸入した医薬品を広告しようとする場合に、総理令の定めるところにより食品医薬品安全処長の審査（심의）を受けなければならないと定め、処長はこの業務を第67条により設立された法人に委託することができる。

スイスメディックは違法な広告媒体を差し押さえ・公的保管・廃棄し、その使用を禁止して当該禁止を責任者の費用で公表することができ、広告規定に重大または反復して違反した場合には特定の医薬品の広告を一時的または恒久的に禁止して同様に公表でき、広告規定への故意の違反は5万フラン以下の罰金（業として行った場合は罰金刑、過失の場合は2万フラン以下の罰金）に処せられる。