Карта сайтаПолный индекс страниц Intelligence Synthesis

Все главы, части и статьи этого сайта в виде иерархического списка. Карта сайта для поисковых роботов доступна по адресу /sitemap.xml.

Yakugai History (История лекарственных катастроф)

Исторические события, сформировавшие современное регулирование лекарств, — от сульфаниламида (1937) до талидомида (1957–1962).

История лекарственных катастроф (начало главы)
1 Эликсир сульфаниламида — отправная точка современного регулирования лекарственных средств
2 Талидомид 1957–1962 / по всему миру — катастрофа, создавшая современное регулирование лекарств
3 DES (диэтилстильбэстрол) — лекарственная катастрофа, затронувшая несколько поколений
4 Инцидент SMON — рождение системы пострегистрационного надзора в Японии
5 случаев ВИЧ-заражённых препаратов крови в Японии — системное бездействие и его последствия
6 Инцидент с лекарственным гепатитом C — записи хранились, но не использовались
7 Болезнь Крейцфельдта — Якоба из-за трупной твёрдой мозговой оболочки
8 Иressa (гефитиниб) — «чудо-лекарство» и интерстициальная пневмония
9 Виокс (рофекоксиб) — этика раскрытия данных
10 Опиоидный кризис — наркотическая катастрофа, которая ещё не закончилась

Этика

Медицинская, корпоративная и профессиональная этика — с упором на защиту прав пациентов.

Этика (начало главы)
1 Корпоративная этика в фармацевтике — баланс между прибылью и медициной
2 От Нюрнберга до Хельсинки — события и документы, заложившие основы биоэтики
3 Медицинская этика — четыре принципа и три из них у постели больного
4 Если бы пациентом была моя жена — взгляд на права пациента глазами заинтересованной стороны
5 Личная профессиональная этика — когда правила и суждение расходятся
6 Что такое этика вообще? — Случай с «не тем кофе» в кафе «Сократ»
7 Этика исследований: история и современность — как была институционализирована защита участников
8 Этика публикаций: история и современность — механизм совести, который наука создала для себя

Соответствие требованиям

Специфика отраслей, связанных с жизнью, и архитектура общественного доверия.

Соответствие требованиям (начало главы)
1 Исходя из понятия «отрасль, связанная с жизнью» — читая стены между нами и пациентами
2 Социальное доверие — условие существования этой отрасли
3 Корпоративная философия — выразить доверие словами
4 Политика — от принципа к направлению
5 СОП — от политики к процедуре
6 Этика и нормы — неописанная территория

Регулирование рекламы

Регулирование рекламы лекарственных средств, основанное на статьях 66–68 Закона о лекарственных средствах.

Регулирование рекламы (начало главы)
01 Закон о фармацевтической продукции, §§66-68, и два дела, сформировавшие нормы
02 Подозрительный взгляд — выявление рисков за пределами правил
03 Стандарты допустимости рекламы — практическое применение статьи 66
04 Руководство MSA — комментарий к 4 главам
05 Комментарии к вопросам и ответам по MSA — 80 вопросов по 4 сборникам Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW)
06 Кодекс практики JPMA
07 Руководство JPMA по созданию материалов — комментарий к 5 уровням

Обзор материалов — серия из 8 частей / 29 томов

Работа по оценке рекламных материалов шаг за шагом: карта → международный взгляд → образ мышления → уединение → риск → рассуждение → практика для каждого носителя → культура.

Обзор материалов (индекс)
Том 01 Постижение сути
Том 02 Чтение пятислойной сети
Том 03 Эффективность в рамках утверждённой области применения
Зарубежье 01 США — внутри FDA OPDPНОВОЕ
Зарубежье 02 Европа — EFPIA и многоуровневое национальное регулированиеНОВОЕ
Зарубежье 03 Азиатско-Тихоокеанский регион + Япония параллельноНОВОЕ

Управление качеством производстваНОВОЕ

Обеспечение качества материалов, заказанных клиентами — полное соответствие нормативным требованиям / проверка с помощью ИИ / СОП по контролю и обеспечению качества / доставка с четырьмя подписями.

Управление качеством производства (глава)

Обязанности заказчика материалов (менеджера)НОВОЕ

Промежуточный барьер перед тем, как материалы подрядчиков передаются на внутреннюю проверку.

Обязанности заказчика материалов (менеджера) (глава)

Развитие создателей материалов ── Уроки прошлых инцидентовНОВОЕ

По материалам 7 лет и 186 случаев отклонений, повторяющиеся ошибки при создании материалов структурированы в девять категорий на основе первоисточников.

Развитие создателей материалов (оглавление)
Обзор ── Общая картина
Учимся на прошлых инцидентах (оглавление серии)
01 ── Неправильное использование данных и манипуляции, грозящие искажением фактов
02 ── Выборочное извлечение, манипулирование и представление данных
03 ── Утверждения без доказательств / недостоверные данные
04 ── Представление непризнанных показаний и режимов дозирования
05 ── Преувеличенные утверждения
06 ── Продвижение только эффективности / пренебрежение информацией о безопасности
07 ── Очернение конкурирующих препаратов
08 ── Неразглашение конфликта интересов (COI)
09 ── Прочие недобросовестные практики продаж

Развитие создателей материалов ── Внутри создателя ── Психология отклоненийНОВОЕ

Как творцы с благими намерениями под давлением дрейфуют к отклонениям — предвзятость подтверждения, мотивированное рассуждение, локальное оправдание, умолчание, перекладывание ответственности — на протяжении десяти глав о психологии и организационной структуре.

Внутри создателя ── Психология отклонений (указатель серии)
01 ── Карта давления — как искажаются благие намерения
02 ── Ловушка убеждений — «Я хочу помочь пациентам» как точка входа
03 ── Сначала вывод, потом данные — мотивированное рассуждение
04 ── «Всего один слайд» — локальная рационализация
05 ── Выбор промолчать — грех умолчания
06 ── Структуры, позволяющие переложить вину на другого — экстернализация ответственности
07 ── Притяжение цифр — квоты и психология стимулов
08 ── Тревога конкуренции — как паника превращается в очернение
09 ── Молчаливая организация — давление конформизма, пустые аудиты и «я», которое не раскрывает информацию
10 ── Перепроектирование давления — индивидуальная психология и организационные системы

Развитие создателей материалов ── Какими мы должны быть ── Десять убеждений создателей материаловНОВОЕ

Каким должен быть создатель материалов — десять убеждений, формулирующих профессиональный стержень, который не даёт сбиться с пути: роль хранителя доказательств, а не продавца, ответственность за представление, которое складывается у читателя, совесть, ведомая данными, подпись под всем документом и обязанность представлять эффективность и безопасность на равных. Десять глав.

Как нам следует быть ── Десять убеждений для создателей материалов (оглавление серии)
01 ── Хранитель научных доказательств — я не продавец
02 ── Ответственность за представление, возникающее у читателя
03 ── Совесть, сомневающаяся в выводах — ведомая данными
04 ── Подписывайтесь под целым — а не под одним слайдом
05 ── Обязанность сообщать — эффективность и безопасность наравне
06 ── Возьмите ответственность на себя — не прячьтесь за словами «решает врач»
07 ── Правильная дистанция от цифр — квоты как ограничения, а не цели
08 ── Уважение к конкурентам — честная игра укрепляет доверие
09 ── Оставаться открытым — самостоятельно раскрывать ограничения, неопределённость и конфликты интересов
10 ── Встраивание совести в системы организации — от индивида к организации, сделанное видимым

Развитие рецензентов ── Фасеточный глаз рецензированияНОВОЕ

Чтение отклонений, которые не уловить одним лишь сопоставлением с пунктами, с точки зрения пациентов, семей, юристов, регуляторов и общества. Десять глав переходят между взглядом на правила, внимательно читающим правила, и взглядом получателя, и показывают, как удерживать оба одновременно.

Составной глаз рецензирования (указатель серии)
01 ── Два взгляда — почему рецензентам нужны и взгляд на правила, и взгляд получателя
02 ── Чтение на микроуровне — знать правила и понимать, зачем они существуют
03 ── По ту сторону моего рецензирующего взгляда есть другой человек — принятие чужой перспективы как способ применять знания
04 ── Взгляд пациента — «это я буду принимать этот препарат»
05 ── Взгляд семьи — супруг(а), родитель и взрослый ребёнок у постели больного
06 ── Взгляд юриста — выдержит ли этот материал перекрёстный допрос?
07 ── Взгляд регулятора — чтение собственных материалов с позиции проверяющего
08 ── Представить заголовок на первой полосе — самый строгий взгляд: СМИ и общество
09 ── Объединяя разные взгляды — что премортем и взгляд с высоты птичьего полёта добавляют к проверке материалов
10 ── Сделать взгляд с высоты птичьего полёта привычкой — читать прошлые неудачи как зеркало

Перспективы ── Четыре уровня управления ── 5 серий × 10 выпусков = 50 вып.

Взгляд менеджера, разложенный на пять уровней — капитал (капиталист), управление (совет директоров), исполнение (руководители), риск и президент иностранной фармацевтической компании — позволяет прочитать, что означает существенная проверка, на языке менеджмента.

Четыре уровня управления (хаб)
Взгляд капиталиста — инвестиции и прибыль (указатель)
Взгляд капиталиста — инвестиции и прибыль — т. 1
Взгляд капиталиста — инвестиции и прибыль — т. 2
Взгляд капиталиста — Инвестиции и прибыль — Т. 3
Взгляд капиталиста — Инвестиции и прибыль — Т. 4
Взгляд капиталиста — Инвестиции и прибыль — Т. 5
Взгляд капиталиста — Инвестиции и прибыль — Т. 6
Взгляд капиталиста — Инвестиции и прибыль — Т. 7
Взгляд капиталиста — Инвестиции и прибыль — Т. 8
Взгляд капиталиста — Инвестиции и прибыль — Т. 9
Взгляд капиталиста — инвестиции и прибыль — т. 10
Взгляд совета директоров — корпоративное управление (указатель)
Взгляд совета директоров — корпоративное управление — т. 1
Взгляд совета директоров — корпоративное управление — т. 2
Взгляд совета директоров — корпоративное управление — т. 3
Взгляд совета директоров — корпоративное управление — т. 4
Взгляд совета директоров — корпоративное управление — т. 5
Взгляд совета директоров — корпоративное управление — т. 6
Взгляд совета директоров — корпоративное управление — т. 7
Взгляд совета директоров — корпоративное управление — т. 8
Взгляд совета директоров — корпоративное управление — т. 9
Взгляд совета директоров — корпоративное управление — т. 10
Взгляд руководителей — Управление бизнесом (указатель)
Взгляд руководителей — Управление бизнесом — Т. 1
Взгляд руководителей — Управление бизнесом — Т. 2
Взгляд руководителей — Управление бизнесом — Т. 3
Взгляд руководителей — Управление бизнесом — Т. 4
Взгляд руководителей — Управление бизнесом — Т. 5
Взгляд руководителей — Управление бизнесом — Т. 6
Взгляд руководителей — Управление бизнесом — Т. 7
Взгляд руководителей — Управление бизнесом — Т. 8
Взгляд руководителей — Управление бизнесом — Т. 9
Взгляд руководителей — Управление бизнесом — Т. 10
Менеджмент и риски (указатель)
Менеджмент и риски — Том 1
Менеджмент и риски — Том 2
Менеджмент и риски — Том 3
Менеджмент и риски — Том 4
Менеджмент и риски — Том 5
Менеджмент и риски — Том 6
Менеджмент и риски — Том 7
Менеджмент и риски — Том 8
Менеджмент и риски — Том 9
Менеджмент и риски — Том 10

Перспективы ── Метапознание (интроспекция) ── 3 серии × 10 выпусков = 30 вып.

«Взгляд на себя» — серия об интроспекции и осознанности. От Фрейда / Юнга / Адлера до Баумайстера / Бандуры / Нефф.

Mind Mirror (индекс)
Самопонимание — взгляд в зеркало (10 эпизодов)
Распознавание самоуверенности — метапознание, эффект Даннинга — Крюгера (10 эпизодов)
Самоутверждение и самокритика — позитивная психология, самоэффективность, сострадание к себе (1 опубликован + 9 скоро)

Перспективы ── Самотрансформация ── 2 серии × 10 выпусков = 20 вып.

«Меняя внутреннее «я»» — серия о трансформации и уверенности. Принятие, перемены и самоэффективность.

Самотрансформация — принятие + перемены (10 эпизодов)
Уверенность — самоэффективность и практическая уверенность (10 эпизодов)

Перспективы ── Коммуникация ── 10 выпусков

Диалог с другими, правильность против охвата, подача обратной связи, возможность промолчать.

Коммуникация — корректность или охват (10 эпизодов)

Курсы ИИ (основы)

Практические основы использования ИИ в повседневной работе.

Курсы ИИ (прикладные)

ИИ в маркетинге, программировании и здравоохранении.

ИИ и новые технологии

Отраслевые модели, компании, НИОКР, динамика регулирования.

Колонка

Ежедневные заметки и размышления.

Колонка (оглавление)

Другое

Алгоритм рецензирования ИИ

Алгоритм рецензирования ИИ (хаб)Философия проектированияКомпонентыПроцесс выполнения

ИИ и фармацевтическая промышленностьНОВОЕ

Ежедневная хроника инвестиций, сделок и внедрений ИИ в фармацевтике по 15 бизнес-функциям, от разработки лекарств до финансов.

Экономика и финансы ИИНОВОЕ

Отчёты дважды в день об ИИ и экономике и об ИИ и финансах в том же формате, что и AI Daily News.

Видео ежедневной сводки ИИНОВОЕ

Пятнадцатиминутный разбор ИИ-новостей дня с полной расшифровкой и источниками.

Microsoft Copilot: практические знанияНОВОЕ

Практические рекомендации по Microsoft 365 Copilot с источниками: 10 страниц по приложениям и 6 сквозных тем.

Microsoft Copilot AdvancedНОВОЕ

Сочетание приложений Microsoft 365 с Python, Microsoft Graph и автоматизацией: 10 страниц о приложениях и 6 страниц о мышлении и методах, с кодом, правами доступа, результатами тестов и источниками.

Грамотность в области ИИНОВОЕ

Одиннадцать этапов работы с ИИ — от первой искры до запуска — в 10 сериях по 10 эпизодов. По одному в день.